da Sandro Storelli | Mag 12, 2025 | Atti, Dispositivi su misura, In evidenza
ATTI WEBINAR – 20 maggio 2025 Nuovi adempimenti MDR 745 – Lo PSUR: cos’è, a cosa serve, come farlo slides illustrate da Sandro Storelli: CLICCA QUI Il PSUR indica: conclusioni da utilizzare nella valutazione di benefici e rischi; risultati del...
da Sandro Storelli | Apr 29, 2025 | Uncategorized
L’ESPERTO RISPONDE * Adempimenti di distributori e importatori agli obblighi previsti dai Regolamenti UE Il Regolamento UE 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici e il Regolamento UE 2017/746 (IVDR) sui dispositivi medico-diagnostici in vitro hanno introdotto...
da Sandro Storelli | Apr 27, 2025 | Approfondimenti, News
L’ESPERTO RISPONDE* È stata pubblicata la guida MDCG 2020-16 rev. 4, dedicata alla classificazione dei Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) secondo il Regolamento IVDR (UE) 2017/746. Lo scopo del documento è fornire indicazioni su come classificare un...
da Sandro Storelli | Apr 26, 2025 | In evidenza
Per migliorare l’efficienza della gestione della documentazione tecnica, MedTech Europe suggerisce con questa Guida un modello armonizzato per la digitalizzazione dei dati tecnici. Questo consentirebbe di compilare su richiesta i risultati richiesti per uno...
da Sandro Storelli | Apr 22, 2025 | Approfondimenti DM, In evidenza, News
Un contributo da Mauro Crosato, avvocato esperto in sanità Un contesto normativo “affollato” Il nuovo regolamento sull’intelligenza artificiale (AI act: regolamento (UE) 2024/1689) si inserisce in un contesto normativo europeo già molto affollato. A fianco...
