da Sandro Storelli | Apr 22, 2025 | Approfondimenti DM, In evidenza, News
Un contributo da Mauro Crosato, avvocato esperto in sanità Un contesto normativo “affollato” Il nuovo regolamento sull’intelligenza artificiale (AI act: regolamento (UE) 2024/1689) si inserisce in un contesto normativo europeo già molto affollato. A fianco...
da Sandro Storelli | Apr 22, 2025 | In evidenza, News
Redazionale OBV. L’intelligenza artificiale – IA, ovviamente, rivoluziona anche il mondo dell’odontoiatria. Non solo per la gestione dello studio o del laboratorio o per la comunicazione. Vi sono strumenti di IA che possono supportare la diagnosi e la...
da Sandro Storelli | Apr 22, 2025 | Dispositivi su misura, In evidenza, Uncategorized
In base alla normativa vigente sui dispositivi medici, i dispositivi vecchi (“old devices”) e su misura (“custom made”) non devono essere registrati nel modulo UDI/Dispositivi, ma devono essere indicati nei report di vigilanza. La guida indica...
da Sandro Storelli | Apr 20, 2025 | Approfondimenti, Medicale Veneto, News
L’ESPERTO RISPONDE* Rimozione sell-off Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2023/607, è stata eliminata la sell-off date precedentemente fissata al 27 maggio 2025. Questa modifica consente ai distributori di continuare a commercializzare o mettere in...
da Sandro Storelli | Apr 17, 2025 | In evidenza, News
Con il Regolamento (UE) 2025/327, l’UE ha istituito lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS), introducendo importanti novità per i fabbricanti di Dispositivi Medici e diagnostici in vitro. Il Regolamento (UE) 2025/327 ha l’obiettivo di creare un quadro comune per...
