da Sandro Storelli | Giu 5, 2026 | Approfondimenti, Approfondimenti DM, Evoluzione normativa Medicale Veneto, Medicale Veneto
Evidenza Clinica come Pilastro: Valutazioni, Indagini e Regolamento HTA Secondo il regolamento (UE) 2027/745, non esiste approvazione senza solide evidenze cliniche. Gli articoli 61 e 62, insieme agli allegati XIV e XV del MDR, stabiliscono che la valutazione clinica...
da Sandro Storelli | Giu 5, 2026 | Approfondimenti, Approfondimenti DM, Evoluzione normativa Medicale Veneto
Aspetti Legali, Contrattuali e Doganali La complessità dei regolamenti europei impone una ridefinizione della contrattualistica commerciale. Gli accordi tra Fabbricante, Mandatario, Importatore e Distributore non possono più limitarsi agli aspetti economici (prezzi,...
da Sandro Storelli | Apr 9, 2026 | Approfondimenti DM, Evoluzione normativa Medicale Veneto, In evidenza, News
Dal 27 novembre 2025 è operativo il servizio di registrazione in EUDAMED, con la pubblicazione della Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione Europea nella Gazzetta Ufficiale UE. EUDAMED ha concesso un periodo di tempo di 6 mesi per la transizione e i quattro nuovi...
da Sandro Storelli | Ott 21, 2025 | Approfondimenti DM, Atti, Filiera Dentale, In evidenza, News, Valutazione clinica e applicazione digitale dispositivi DM
WEBINAR 21.10.2025 IL CASO DEL BITE – Valutazione Clinica e Analisi dei rischi Scarica le Slides (Sandro Storelli, Michele Iannotta) PROGRAMMA Sorveglianza Post Market DM su misura: i report richiesti dal MDR 745 Il Regolamento UE 2017/745 (MDR) prevede...
da Sandro Storelli | Mag 15, 2025 | Approfondimenti DM, In evidenza, News
La Commissione Europea ha pubblicato le linee guida per la definizione di “sistema di IA” di cui all’art. 3 del Regolamento (UE) 2024/1689 – A.I. Act”. Il documento è rivolto ai fornitori e agli altri soggetti interessati, con lo scopo di favorire la...
da Sandro Storelli | Apr 22, 2025 | Approfondimenti DM, In evidenza, News
Un contributo da Mauro Crosato, avvocato esperto in sanità Un contesto normativo “affollato” Il nuovo regolamento sull’intelligenza artificiale (AI act: regolamento (UE) 2024/1689) si inserisce in un contesto normativo europeo già molto affollato. A fianco...
