La Commissione europea ha pubblicato in Gazzetta Ufficiale UE del 17 giugno 2026 due Decisioni di esecuzione che aggiornano gli elenchi delle norme armonizzate a supporto del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
La Decisione di esecuzione (UE) 2026/1231 è relativa alle norme armonizzate per i Dispositivi Medici ai sensi del MDR. L’aggiornamento riguarda diversi ambiti tecnici, tra cui la valutazione biologica dei Dispositivi Medici, i simboli da utilizzare nelle informazioni fornite dal fabbricante, gli apparecchi elettromedicali, l’attrezzatura di trasfusione per uso medico, l’ottica oftalmica, gli impianti chirurgici non attivi, gli apparecchi di lavaggio e disinfezione, la protesica e la protezione contro le lesioni da oggetti taglienti.
La Decisione di esecuzione (UE) 2026/1313 è relativa alle norme armonizzate per i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro ai sensi dell’IVDR. Tra gli aggiornamenti, figura anche la norma armonizzata relativa ai simboli da utilizzare nelle informazioni fornite dal fabbricante.
L’applicazione di una norma armonizzata, il cui riferimento è pubblicato nella GUUE, consente ai fabbricanti di beneficiare della presunzione di conformità ai requisiti coperti dalla norma, fermo restando che il ricorso alle norme armonizzate rimane volontario.
Tra le novità più significative, l’inclusione e aggiornamento in riferimento armonizzato delle norme:
– EN 60601-1:2006/A13:2024, norma generale per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali;
– serie EN ISO 10993, per la valutazione biologica dei Dispositivi Medici;
– sulla gestione del rischio biologico EN ISO 10993-1;
– sulla citotossicità in vitro EN ISO 10993-5; sulla preparazione dei campioni EN ISO 10993-12;
– sulla valutazione del rischio tossicologico EN ISO 10993-17;
– sulle prove di irritazione EN ISO 10993-23.
Tra gli aggiornamenti, anche la norma EN ISO 15223-1/A1:2025, che modifica il simbolo del Rappresentante Autorizzato (Authorised Representative), introducendo una rappresentazione grafica valevole in UE.
