Il mercato europeo dei dispositivi medici (MD) e dei diagnostici in vitro (IVD) sta vivendo una profonda trasformazione. L’introduzione dei regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746, unita al
progressivo completamento di EUDAMED e all’ applicazione delle recenti linee guida, ha ridefinito l’assetto regolatorio e di accesso al mercato di questi prodotti.
Per i fabbricanti e gli operatori economici, l’accesso al mercato UE non è più una semplice questione di marcatura CE, ma un percorso strategico integrato che unisce aspetti clinici, legali, amministrativi, logistici e
digitali.
Nel convegno Navigare nel mercato europeo approfondiamo le dinamiche chiave che regolano il settore, seguendo la catena del valore: dal contesto di mercato alla gestione della supply chain, dagli aspetti clinici fino alla digitalizzazione dei processi.
Il Mercato Europeo: strategie di ingresso e operatori economici
Il mercato dell’Unione Europea offre importanti opportunità grazie ai vari sistemi sanitari ad alta digitalizzazione. Tuttavia, le barriere all’ingresso sono elevate. Una strategia di penetrazione efficace non
può prescindere da una mappatura accurata dei requisiti regolatori, che variano in base alla classe di rischio del dispositivo.
Nell’architettura del MDR e dell’IVDR, la conformità non ricade solo sul Fabbricante, ma è distribuita su tutta la catena di fornitura attraverso figure giuridiche precise: gli Operatori Economici.
[Fabbricante (Extra-UE)] >>> [Mandatario (EAR)] >>>> [Importatore] >>>> [Distributore] >>>[Utilizzatore/Ospedale]
Le Figure Chiave della Supply Chain
Il Mandatario (Rappresentante Autorizzato – art. 11 MDR/IVDR): Se il fabbricante ha sede fuori dall’UE, deve obbligatoriamente nominare un Mandatario stabilito nell’Unione. Il Mandatario funge da
interlocutore ufficiale con le autorità competenti e risponde in solido con il fabbricante per le attività di verifica e controllo relative alla conformità dei dispositivi immessi nel mercato UE.
L’Importatore (art. 13 MDR/IVDR): È la persona fisica o giuridica stabilita nell’UE che immette sul mercato un dispositivo originario di un paese terzo extra UE. L’importatore non è un mero logista: ha l’obbligo di
verificare che il dispositivo sia marcato CE, che la dichiarazione di conformità sia redatta e che il fabbricante sia correttamente identificato e ha una precisa responsabilità relativa all’immissione nel mercato eueropeo
dei prodotti, come previsto dalle direttive europee e dal “codice del consumo” nazionale.
Il Distributore (art. 14 MDR/IVDR): Mette a disposizione sul mercato un dispositivo fino al punto di utilizzo. Deve verificare la presenza della marcatura CE, delle etichette e delle istruzioni per l’uso nelle lingue
ufficiali dello Stato membro in cui il prodotto è venduto e assicurare la identificazione e rintracciabilità dei dispositivi commercializzati.
Attenzione all’Articolo 16 (MDR/IVDR): Un importatore o un distributore che immette sul mercato un dispositivo con il proprio nome, o ne modifica la destinazione d’uso o il confezionamento originario, assume
a tutti gli effetti gli obblighi del Fabbricante.
