Norme e buone prassi
Approfondimenti, aggiornamenti e documenti sulla normazione in campo medicale
In questa sezione sono disponibili diverse pubblicazioni degli ultimi anni sulla normazione normativa, di legge e tecnica, inerente il campo medicale, nonché sulle buone prassi nel settore. I documenti, a cura dell’Osservatorio Biomedicale Veneto e di CNA Padova, sono state realizzate nell’ambito di progetti di innovazione e ricerca, con il contributo della CCIAA di Padova e con la collaborazione del PST Galileo e di Dipartimenti dell’Università di Padova. Vengono pubblicati anche documenti sull’evoluzione normativa curati da altri Enti.
Articoli e Pubblicazioni
Commissione Europea – nuovi documenti su EUDAMED
Pubblicati a settembre 2023: Linee guida sullo scambio dei dati su EUDAMED Guida per orientarsi tra le varie modalità di upload e download dei dati disponibili su EUDAMED. Clicca QUI Guida EUDAMED per gli utenti – Modulo Operatori Economici v.2.12 Aggiornamento della...
Fascicolo Tecnico – Elementi di qualità nel laboratorio odontotecnico
Una guida applicativa per i laboratori odontotecnici per il sistema di gestione qualità che richiede il MDR 745/2017 ai fabbricanti di dispositivi medici su misura. La guida è elaborata da CNA Padova. SCARICA LA GUIDA
Dispositivi medici, adeguamento normativa nazionale a Regolamenti UE 745 e 746
I decreti legislativi 137 e 138 del 5 agosto 2022 pubblicati nella G.U. del 13 settembre 2022 hanno lo scopo di assicurare l’adeguamento, da parte di tutti i soggetti coinvolti (organismi notificati, operatori economici e operatori sanitari), alle disposizioni dettate...
MDR 745: Guida applicativa per i fabbricanti dei DM su misura
"MDR 2017/745 - Guida applicativa per i fabbricanti di dispositivi medici su misura - Elementi del Sistema di gestione qualità". Progetto “Dispositivi medici su misura: valutazione clinica e applicazioni digitali” nell’ambito di Padova Innovation Hub - progetti per...
REGOLAMENTO UE DISPOSITIVI MEDICI – SCHEDA INFORMATIVA PER I FABBRICANTI
Dal 26 maggio 2020 il Regolamento MDR 2017/745 sostituirà Direttiva Dispositivi Medici, MDD. Da tale data, si applica il Regolamento. SCHEDA INFORMATIVA_IT a cura della Commissione Europea
Guida MDCG 2023-1 “Orientamenti sull’esenzione delle istituzioni sanitarie ai sensi del MDR
È stata pubblicata la linea guida del Medical Device Coordination Group MDCG 2023-1 Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746, a conclusione di un lungo confronto in ambito comunitario. Il...
MDCG 2022-4: Guida alla sorveglianza del rispetto delle previsioni transitorie di cui all’art. 120 del MDR 2017/745 sui DM coperti da certificati emessi ai sensi delle direttive 93/42 e 90/385
MDCG 2022-4: Guida alla sorveglianza del rispetto delle previsioni transitorie di cui all’art. 120 del regolamento 2017/745 sui dispositivi medici coperti da certificati emessi ai sensi delle direttive 93/42 e 90/385 La Guida è principalmente rivolta agli organismi...
Pubblicità e dispositivi medici
Pubblicità e dispositivi medici verifica dell'aderenza alla normativa in materia di pubblicità sanitaria e alle linee guida del Ministero della Salute L'Azienda fabbricante o responsabile dell'immissione in commercio di un prodotto chiede il rilascio...
Banca dati e repertorio dispositivi medici del ministero della salute
BANCA DATI E REPERTORIO DISPOSITIVI MEDICI DEL MINISTERO DELLA SALUTE NOVITA’ ED AGGIORNAMENTI IN VISTA DELL’ENTRATA IN VIGORE DEL SISTEMA DOPO L’APROVAZIONE E PUBBLICAZIONE DEL DECRETO MINISTERO DELLA SALUTE DEL 21 DICEMBRE 2009 Il decreto del Ministro della Salute...
Approfondimeti su pubblicità e marchi
APPROFONDIMENTI PUBBLICITA’ E MARCHI a cura Studio Legale Stefanelli La pubblicità tra gli anunci di google: uso illecito di marchio registrato altrui? La recentissima pronuncia sul punto della Corte di Giustizia dell’Unione Europea Av. Valeria Fabbri Studio Legale...