Evidenza Clinica come Pilastro: Valutazioni, Indagini e Regolamento HTA
Secondo il regolamento (UE) 2027/745, non esiste approvazione senza solide evidenze cliniche. Gli articoli 61 e 62, insieme agli allegati XIV e XV del MDR, stabiliscono che la valutazione clinica deve essere un
processo continuo, pianificato e aggiornato durante l’intero ciclo di vita del dispositivo.
Indagini Cliniche e Early Feasibility Studies (EFS)
I fabbricanti devono condurre indagini cliniche approfondite, specialmente per i dispositivi impiantabili e di classe III. Una risorsa strategica per accelerare lo sviluppo è rappresentata dagli Early Feasibility Studies
(EFS): studi clinici preliminari condotti su un numero limitato di pazienti per valutare la fattibilità tecnica e la sicurezza iniziale del dispositivo, permettendo di orientare le successive modifiche di design prima di
avviare studi più ampi.
Il Regolamento HTA (Health Technology Assessment)
A governare lo scenario dell’accesso al mercato interviene anche il Regolamento HTA. Questo impianto normativo punta a uniformare a livello europeo le valutazioni cliniche congiunte sull’efficacia relativa dei
nuovi dispositivi medici rispetto alle tecnologie già esistenti. L’obiettivo è accelerare l’adozione delle tecnologie innovative da parte dei sistemi sanitari nazionali, riducendo le duplicazioni dei processi di pricing
and reimbursement (prezzo e rimborso) nei singoli Stati membri.
Percorsi di Certificazione e Dispositivi Innovativi
Il percorso di certificazione richiede il superamento di rigorosi test preclinici e valutazioni biologiche (in particolare in conformità alla serie di norme armonizzate ISO 10993). Per i dispositivi fortemente innovativi
(es. soluzioni basate su intelligenza artificiale, software medici complessi, o tecnologie breakthrough), i fabbricanti si scontrano spesso con la mancanza di norme armonizzate specifiche. In questo contesto, la
linea guida MDCG 2025-09 fornisce indicazioni cruciali, offrendo un framework chiaro sui percorsi di qualifica e sulla dimostrazione dell’equivalenza clinica o della sicurezza per i dispositivi che introducono sul
mercato tecnologie di frontiera.
