E’ in vigore dal 5 maggio 2026 il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977, che punta ad armonizzare le attività degli Organismi Notificati designati ai sensi dei Regolamenti MDR (UE) e IVDR (UE).
Obiettivo è infatti quello di limitare le differenze operative tra Organismi Notificati, aumentare la prevedibilità di tempistiche e costi, rafforzare la coerenza delle valutazioni di conformità.
Trasparenza sui preventivi e tutela dei costi
L’Organismo Notificato non potrà più emettere quotazioni generiche. Per trasmettere un preventivo al Fabbricante dovrà seguire procedure documentate e richiedere informazioni standardizzate (status di micro, piccola o media impresa, siti coinvolti, descrizione dettagliata del dispositivo).
La quotazione dovrà includere: i costi stimati per la valutazione del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ), i costi relativi alla revisione della documentazione tecnica, i costi tipici delle attività di sorveglianza e degli audit senza preavviso.
L’ON dovrà informare preventivamente il fabbricante in caso di aumento dei costi superiore al 10% rispetto alla stima iniziale. Eventuali aumenti dovranno essere adeguatamente motivati.
Timeline per la valutazione della conformità
Il Regolamento introduce tetti massimi obbligatori per le principali fasi della valutazione della conformità.
Revisione della domanda e firma del contratto: massimo 30 giorni; la timeline decorre dal giorno in cui l’ON riceve la domanda completa e termina con la firma del contratto.
SGQ Audit: massimo 120 giorni; il periodo decorre dall’avvio della prima attività di audit fino al completamento della revisione finale.
Valutazione della documentazione tecnica: massimo 90 giorni, il termine si conclude con la revisione finale della documentazione tecnica.
Decisione e rilascio del certificato di conformità: massimo 20 giorni; il timeline decorre dal giorno successivo al completamento dell’ultima revisione finale e termina con l’emissione del certificato e la registrazione in Eudamed.
Gestione delle interruzioni della timeline (clock-stop)
Le interruzioni della timeline per richieste di chiarimenti o integrazioni da parte dell’ON saranno limitate nel numero.
Rinnovi dei certificati: procedure più snelle e tempi certi
Per la re-certificazione (rinnovo dei certificati), gli ON dovranno evitare di ripetere valutazioni già effettuate durante la certificazione iniziale. La revisione dovrà concentrarsi in particolare sulle modifiche apportate al dispositivo o al Sistema di Gestione della Qualità, sui risultati delle attività di sorveglianza post-market e sui dati real-world derivanti dal post-market. L’analisi dovrà inoltre tenere conto dello stato dell’arte e dell’evoluzione del profilo di rischio del dispositivo.
Timeline per i rinnovi:
La revisione della documentazione deve concludersi entro un massimo di 90 giorni dal ricevimento della domanda.
La decisione finale e la ri-emissione del certificato devono avvenire entro 20 giorni dalla revisione finale.
Monitoraggio pubblico delle performance
Gli Organismi Notificati dovranno rendere pubblici report contenenti informazioni sulle tempistiche delle attività di valutazione della conformità e sulla corrispondenza tra preventivi e costi effettivamente applicati. Questo meccanismo di reporting è finalizzato a garantire una maggiore trasparenza e a consentire ai fabbricanti di confrontare le performance dei diversi Organismi Notificati.
Applicazione
Il Regolamento si applicherà a partire dal 25 febbraio 2027. Sono stabilite disposizioni transitorie per garantire un adattamento graduale sia per gli Organismi Notificati che per i Fabbricanti.
