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Approfondimenti

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Temi e progetti

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Dispositivi medici e Regolamenti MDR e IVDR

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Atti Webinar 20.05.24 – SORVEGLIANZA POST MARKET tra mito e realtà

SORVEGLIANZA POST MARKET tra mito e realtà Webinar 20 maggio 2024 ore 21.00 Slides 20.05.24   di SANDRO STORELLI, coordinatore OBV Nel corso del webinar è stato sviscerato il concetto della sorveglianza post-market ed  è stato esplorato il suo terreno, nel contesto...

Atti convegno 18:5.24: DM & Responsabilità da prodotto difettoso – Il nuovo Codice del consumo

CONVEGNO Sabato 18 maggio ore 9.00 Sala Rossetto CNA Padova, via Croce Rossa, 56 SLIDES ILLUSTRATE NELLE COMUNICAZIONI: StLIDES Sorelli -  Dispositivi medici: qualità, sicurezza e responsabilità di prodotto - Sandro Storelli, Coordinatore OBV SLIDES Crosato - Nuovo...

Scuola – lavoro a Padova: collaborazione CNA e IISE Ruzza per la formazione degli allievi odontotecnici

CNA e Istituto Usuelli Ruzza di Padova, in collaborazione, stanno sviluppando un progetto mirato ad offrire agli allievi odontotecnici integrazioni didattiche di aggiornamento. Diversi i relatori impegnati su temi specifici, nel periodo marzo - giugno 2024. - Il ...

CIRCULAR MEDICAL EXPO – Innovation for global health – Padova il 18 e 19 novembre 2024

Nell’ambito del progetto "Biomedicale” realizzato grazie alla Camera di Commercio di Padova ed inserito nel programma promozionale 2024 condiviso con la Regione del Veneto, Venicepromex in partnership con Padova Hall ed in collaborazione con Confindustria Veneto...

Fabbricanti DM su misura: sul portale del Ministero ora è possibile aggiornare i dati inseriti durante la registrazione

Fabbricanti DM su misura: sul portale del Ministero ora è possibile aggiornare i dati inseriti durante la registrazione Dal 28 marzo è possibile aggiornare le informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su...

Atti Webinar 9.4.24: La Valutazione Clinica del DM su misura Il caso del Disgiuntore o Espansore Rapido

WEBINAR 9 aprile 2024   SLIDES ILLUSATRATE DAI RELATORI: Sandro Storelli, Coordinatore Osservatorio Biomedicale Veneto - SLIDES: clicca qui Michele Iannotta, Odontotecnico  - SLIDES: clicca qui DAL SITO WEB DEL MINISTERO DELLA SALUTE: Il Regolamento UE 2017/745 fissa,...

OMS, Etica e governance per l’intelligenza artificiale per la sanità: Guida per i “large multi-modal models”

La guida World Health Organization affronta i temi relativi all'utilizzo dei grandi modelli multi-modali di intelligenza artificiale (IA) per le applicazioni nel settore medico-sanitario, analizzandone benefici e rischi. Una grande attenzione è rivolta all’IA...

Prorogata al 1 maggio 2024 la scadenza per l’iscrizione on line dei fabbricanti di dispositivi medici su misura

Il Decreto del Ministro della salute del 9 giugno 2023, ha stabilito che a partire dal 1° settembre u.s. le informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale...

Atti Webinar 20.05.24 – SORVEGLIANZA POST MARKET tra mito e realtà

SORVEGLIANZA POST MARKET tra mito e realtà Webinar 20 maggio 2024 ore 21.00 Slides 20.05.24   di SANDRO STORELLI, coordinatore OBV Nel...

Atti convegno 18:5.24: DM & Responsabilità da prodotto difettoso – Il nuovo Codice del consumo

CONVEGNO Sabato 18 maggio ore 9.00 Sala Rossetto CNA Padova, via Croce Rossa, 56 SLIDES ILLUSTRATE NELLE COMUNICAZIONI: StLIDES Sorelli -...

Scuola – lavoro a Padova: collaborazione CNA e IISE Ruzza per la formazione degli allievi odontotecnici

CNA e Istituto Usuelli Ruzza di Padova, in collaborazione, stanno sviluppando un progetto mirato ad offrire agli allievi odontotecnici...

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Nell’ambito del progetto "Biomedicale” realizzato grazie alla Camera di Commercio di Padova ed inserito nel programma promozionale 2024...

Fabbricanti DM su misura: sul portale del Ministero ora è possibile aggiornare i dati inseriti durante la registrazione

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WEBINAR 9 aprile 2024   SLIDES ILLUSATRATE DAI RELATORI: Sandro Storelli, Coordinatore Osservatorio Biomedicale Veneto - SLIDES: clicca...

OMS, Etica e governance per l’intelligenza artificiale per la sanità: Guida per i “large multi-modal models”

La guida World Health Organization affronta i temi relativi all'utilizzo dei grandi modelli multi-modali di intelligenza artificiale (IA)...

Prorogata al 1 maggio 2024 la scadenza per l’iscrizione on line dei fabbricanti di dispositivi medici su misura

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News

Selezione di articoli più recenti

Approfondimenti

Domande e risposte dai nostri esperti

Dove svolgere le indagini cliniche dei dispositivi medici?

Il decreto 20 marzo 2023 “Requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche (in G:U. del 14 giugno 2023) del Ministero della Salute  stabilisce i requisiti delle strutture sanitarie dove è possibile svolgere le indagini cliniche. L'art.62 del MDR...

Dove svolgere le indagini cliniche dei dispositivi medici?

Il decreto 20 marzo 2023 “Requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche (in G:U. del 14 giugno 2023) del Ministero della Salute  stabilisce i requisiti delle strutture sanitarie dove è possibile svolgere le indagini cliniche. L'art.62 del MDR...

Progetti di innovazione

Links utili

Linee guida – Documenti approvati dal MDCG e altre linee guida.

Per maggiorni approfondimenti o l’accesso a tutte le pubblicazioni, cliccare sul seguente link:

La pagina di riferimento fornisce una serie di documenti per assistere le parti interessate nell’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR)  e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

La maggior parte dei documenti presenti nella pagina della Commissione Europea e qui presentati come link, sono approvati dal Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) in conformità all’articolo 105 dell’MDR e all’articolo 99 dell’IVDR.

I documenti collegati sono stati redatti in collaborazione con le parti interessate rappresentate nei vari gruppi e sono denominati con il seguente formato: “MDCG anno-numero-revisione”.

I documenti e link riportati, non sono giuridicamente vincolanti. Presentano una visione comune di come l’MDR e l’IVDR debbano essere applicati nella pratica, con l’obiettivo di un’attuazione efficace e armonizzata della legislazione.

Notified bodies (NANDO)

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Nuovo approccio Organismi notificati e designati

Gli Stati membri, i Paesi dell’EFTA (membri del SEE) e altri Paesi con cui l’UE ha concluso accordi di mutuo riconoscimento (ARR) e protocolli degli accordi europei sulla valutazione della conformità e l’accettazione dei prodotti industriali (PECA) hanno designato organismi notificati, stabiliti per direttiva. Gli elenchi degli organismi notificati possono essere consultati sul sito web di NANDO.

Gli elenchi includono il numero di identificazione di ciascun organismo notificato e i compiti per i quali è stato notificato, e sono soggetti a regolare aggiornamento.

Dispositivi medici e altri prodotti

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Su questa pagina si possono trovare Notizie, pubblicazioni, Avvisi, informazioni di sicurezza e azioni correttive sui dispositivi medici.

Gli avvisi di sicurezza sui dispositivi medici consistono in lettere di informazioni di sicurezza – FSN (Field Safety Notice) – che i fabbricanti inviano agli utilizzatori in caso di ritiro dal mercato o di altre azioni denominate azioni correttive di campo – FSCA. Possono coinvolgere i dispositivi medici (MD), i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD).