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Aggiornamenti

News e aggiornamenti dalle principali strutture normative a livello nazionale ed Internazionale.

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Approfondimenti

Domande e risposte, contributi e approfondimenti sui temi più significativi per gli operatori del settore.

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Documentazione

Documentazione e guide relative a mercato, prodotto, norme e buone prassi nel mondo del biomedicale.

Temi e progetti

Link utili e veloci per trovare informazioni e documentazione sui progetti di innovazione e ricerca, in corso o realizzati.

Dispositivi medici e Regolamenti MDR e IVDR

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Cosa rischia chi acquista e utilizza dispositivi e strumenti non marcati CE

La Guardia di Finanza, il 21 maggio 2025, ha sequestrato a Pordenone 3500 strumenti chirurgici privi di certificazione. Il comunicato stampa della GDF precisa: Un’azienda del maniaghese, attiva nella produzione e vendita di strumenti chirurgici, aveva importato dal...

Guida della Commissione Europea sugli elementi chiave dei Sistemi di Intelligenza Artificiale

La Commissione Europea ha pubblicato le linee guida per la definizione di “sistema di IA” di cui all’art. 3 del Regolamento (UE) 2024/1689 - A.I. Act”. Il documento è rivolto ai fornitori e agli altri soggetti  interessati, con lo scopo di favorire la comprensione del...

Atti Webinar 20.05.25: Nuovi adempimenti MDR 745 – SUR: cos’è, a cosa serve, come farlo

ATTI WEBINAR -  20 maggio 2025 Nuovi adempimenti MDR 745 - Lo PSUR: cos'è, a cosa serve, come farlo slides illustrate da Sandro Storelli: CLICCA QUI Il PSUR indica: conclusioni da utilizzare nella valutazione di benefici e rischi; risultati del Post-Market Clinical...

7 giugno 2025 a Padova – Convegno: Intelligenza Artificiale, Medicale e Dentale

Programma: clicca qui ABSTRACTS: clicca qui Partecipazione gratuita previa ISCRIZIONE: clicca qui Le nuove tecnologie e l’IA stanno trasformando numerosi settori e il medicale non fa certo eccezione. L’IA è utilizzata per migliorare la precisione, l’efficienza e la...

MedTech Europe, Digitalizzazione della documentazione tecnica

Per migliorare l'efficienza della gestione della documentazione tecnica, MedTech Europe suggerisce con questa Guida un modello armonizzato per la digitalizzazione dei dati tecnici. Questo consentirebbe di compilare su richiesta i risultati richiesti per uno scopo...

Intelligenza Artificiale: nuove figure, nuove responsabilità

Un contributo da Mauro Crosato, avvocato esperto in sanità Un contesto normativo "affollato" Il nuovo regolamento sull’intelligenza artificiale (AI act: regolamento (UE) 2024/1689) si inserisce in un contesto normativo europeo già molto affollato. A fianco a...

Intelligenza Artificiale e odontoiatria

Redazionale OBV. L'intelligenza artificiale - IA, ovviamente,  rivoluziona anche il mondo dell’odontoiatria. Non solo per la gestione dello studio o del laboratorio o per la  comunicazione.  Vi sono strumenti di IA che possono supportare la diagnosi e la...

Commissione Europea: una Guida per la Registrazione dei DM “vecchi” e “su misura” nel modulo della Vigilanza

In base alla normativa vigente sui dispositivi medici, i dispositivi vecchi ("old devices") e su misura ("custom made") non devono essere registrati nel modulo UDI/Dispositivi, ma devono essere indicati nei report di vigilanza. La guida indica le modalità con cui...

Cosa rischia chi acquista e utilizza dispositivi e strumenti non marcati CE

La Guardia di Finanza, il 21 maggio 2025, ha sequestrato a Pordenone 3500 strumenti chirurgici privi di certificazione. Il comunicato...

Guida della Commissione Europea sugli elementi chiave dei Sistemi di Intelligenza Artificiale

La Commissione Europea ha pubblicato le linee guida per la definizione di “sistema di IA” di cui all’art. 3 del Regolamento (UE) 2024/1689...

Atti Webinar 20.05.25: Nuovi adempimenti MDR 745 – SUR: cos’è, a cosa serve, come farlo

ATTI WEBINAR -  20 maggio 2025 Nuovi adempimenti MDR 745 - Lo PSUR: cos'è, a cosa serve, come farlo slides illustrate da Sandro Storelli:...

7 giugno 2025 a Padova – Convegno: Intelligenza Artificiale, Medicale e Dentale

Programma: clicca qui ABSTRACTS: clicca qui Partecipazione gratuita previa ISCRIZIONE: clicca qui Le nuove tecnologie e l’IA stanno...

MedTech Europe, Digitalizzazione della documentazione tecnica

Per migliorare l'efficienza della gestione della documentazione tecnica, MedTech Europe suggerisce con questa Guida un modello armonizzato...

Intelligenza Artificiale: nuove figure, nuove responsabilità

Un contributo da Mauro Crosato, avvocato esperto in sanità Un contesto normativo "affollato" Il nuovo regolamento sull’intelligenza...

Intelligenza Artificiale e odontoiatria

Redazionale OBV. L'intelligenza artificiale - IA, ovviamente,  rivoluziona anche il mondo dell’odontoiatria. Non solo per la gestione...

Commissione Europea: una Guida per la Registrazione dei DM “vecchi” e “su misura” nel modulo della Vigilanza

In base alla normativa vigente sui dispositivi medici, i dispositivi vecchi ("old devices") e su misura ("custom made") non devono essere...

News

Selezione di articoli più recenti

Approfondimenti

Domande e risposte dai nostri esperti

Dove svolgere le indagini cliniche dei dispositivi medici?

Il decreto 20 marzo 2023 “Requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche (in G:U. del 14 giugno 2023) del Ministero della Salute  stabilisce i requisiti delle strutture sanitarie dove è possibile svolgere le indagini cliniche. L'art.62 del MDR...

Progetti di innovazione

Links utili

Linee guida – Documenti approvati dal MDCG e altre linee guida.

Per maggiorni approfondimenti o l’accesso a tutte le pubblicazioni, cliccare sul seguente link:

La pagina di riferimento fornisce una serie di documenti per assistere le parti interessate nell’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR)  e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

La maggior parte dei documenti presenti nella pagina della Commissione Europea e qui presentati come link, sono approvati dal Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) in conformità all’articolo 105 dell’MDR e all’articolo 99 dell’IVDR.

I documenti collegati sono stati redatti in collaborazione con le parti interessate rappresentate nei vari gruppi e sono denominati con il seguente formato: “MDCG anno-numero-revisione”.

I documenti e link riportati, non sono giuridicamente vincolanti. Presentano una visione comune di come l’MDR e l’IVDR debbano essere applicati nella pratica, con l’obiettivo di un’attuazione efficace e armonizzata della legislazione.

Notified bodies (NANDO)

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Nuovo approccio Organismi notificati e designati

Gli Stati membri, i Paesi dell’EFTA (membri del SEE) e altri Paesi con cui l’UE ha concluso accordi di mutuo riconoscimento (ARR) e protocolli degli accordi europei sulla valutazione della conformità e l’accettazione dei prodotti industriali (PECA) hanno designato organismi notificati, stabiliti per direttiva. Gli elenchi degli organismi notificati possono essere consultati sul sito web di NANDO.

Gli elenchi includono il numero di identificazione di ciascun organismo notificato e i compiti per i quali è stato notificato, e sono soggetti a regolare aggiornamento.

Dispositivi medici e altri prodotti

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Su questa pagina si possono trovare Notizie, pubblicazioni, Avvisi, informazioni di sicurezza e azioni correttive sui dispositivi medici.

Gli avvisi di sicurezza sui dispositivi medici consistono in lettere di informazioni di sicurezza – FSN (Field Safety Notice) – che i fabbricanti inviano agli utilizzatori in caso di ritiro dal mercato o di altre azioni denominate azioni correttive di campo – FSCA. Possono coinvolgere i dispositivi medici (MD), i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD).