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Dispositivi medici e Regolamenti MDR e IVDR
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Cybersecurity of Artificial Intelligence in the AI Act – Commissione europea
L'11 settembre 2023, la Commissione Europea ha pubblicato Cybersecurity of Artificial Intelligence in the AI Act, Guiding principles to address the cybersecurity requirement for high-risk AI systems, documento che contiene i requisiti necessari di cybersecurity per i...
Linee guida – Documenti approvati dal MDCG e altre linee guida.
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La pagina di riferimento fornisce una serie di documenti per assistere le parti interessate nell’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
La maggior parte dei documenti presenti nella pagina della Commissione Europea e qui presentati come link, sono approvati dal Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) in conformità all’articolo 105 dell’MDR e all’articolo 99 dell’IVDR.
I documenti collegati sono stati redatti in collaborazione con le parti interessate rappresentate nei vari gruppi e sono denominati con il seguente formato: “MDCG anno-numero-revisione”.
I documenti e link riportati, non sono giuridicamente vincolanti. Presentano una visione comune di come l’MDR e l’IVDR debbano essere applicati nella pratica, con l’obiettivo di un’attuazione efficace e armonizzata della legislazione.
Di seguito si può trovare una selezione delle ultime pubblicazioni presenti sul sito.
Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD
https://health.ec.europa.eu/document/download/e5714b2b-e98b-4fce-b5ff-d9141a8f30e1_en?filename=mdcg_2022-4_en.pdfQuestions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers
https://health.ec.europa.eu/document/download/8e9adf30-71b5-4faf-a8fb-b35ce4804440_en?filename=md_mdcg_2021-13_q-a-actor_registr_eudamed_en.pdfQuestions and Answers on Custom-Made Devices
https://health.ec.europa.eu/document/download/385d7e20-d8b5-49d0-abd7-8daf269bf1b8_en?filename=mdcg_2021-3_en.pdfRegulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation
https://health.ec.europa.eu/document/download/f124f630-389e-4c45-90dc-24ec0a707838_en?filename=mdcg_2021-6_en.pdfManual on Borderline
https://health.ec.europa.eu/document/download/74e9f1ad-0e61-4b5a-8ac4-aace97d81b32_en?filename=md_borderline_manual_12-2022_en.pdfCommission Guidance on the content and structure of the summary of the clinical investigation report
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52023XC0508(01)
Notified bodies (NANDO)
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Nuovo approccio Organismi notificati e designati
Gli Stati membri, i Paesi dell’EFTA (membri del SEE) e altri Paesi con cui l’UE ha concluso accordi di mutuo riconoscimento (ARR) e protocolli degli accordi europei sulla valutazione della conformità e l’accettazione dei prodotti industriali (PECA) hanno designato organismi notificati, stabiliti per direttiva. Gli elenchi degli organismi notificati possono essere consultati sul sito web di NANDO.
Gli elenchi includono il numero di identificazione di ciascun organismo notificato e i compiti per i quali è stato notificato, e sono soggetti a regolare aggiornamento.
Di seguito si può trovare una selezione delle ultime pubblicazioni presenti sul sito.
Ricerca organismi notificati sul database NANDO per Paese
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/by-countryRicerca per normative
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/by-legislationRicerca libera sul database NANDO
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/free-search
Dispositivi medici e altri prodotti
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Su questa pagina si possono trovare Notizie, pubblicazioni, Avvisi, informazioni di sicurezza e azioni correttive sui dispositivi medici.
Gli avvisi di sicurezza sui dispositivi medici consistono in lettere di informazioni di sicurezza – FSN (Field Safety Notice) – che i fabbricanti inviano agli utilizzatori in caso di ritiro dal mercato o di altre azioni denominate azioni correttive di campo – FSCA. Possono coinvolgere i dispositivi medici (MD), i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD).