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Dispositivi medici e Regolamenti MDR e IVDR

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3 ottobre 2023 – Webinar: DM e stampa 3D – Caratterizzazione di materiali

Webinar a partecipazione gratuita LINK: https://us06web.zoom.us/j/85852616759?pwd=N0pxSUlVa3pMMGJ5MmdqNms2NUZxQT09 DM e stampa 3D: Caratterizzazione dei materiali Martedì 3 ottobre ore 20.30 ‘Additive Manufacturing e Dispositivi Medici: evoluzione normativa e...

28 giugno 2023 a Padova -NUOVO CODICE APPALTI: le novità nel D.Lgs. 36/2023

SEMINARIO Mercoledì 28 giugno 2023 ore 17.30 Sala Rossetto CNA  -  Via Croce Rossa, 56 - Padova Il nuovo Codice dei contratti pubblici avrà un impatto significativo sia in termini macroeconomici che nella pratica quotidiana di chi si occupa d'acquisti pubblici....

webinar 31 maggio – Sinergia Print il meglio che si può desiderare da una stampante 3D disegnata, progettata e costruita interamente in Italia

WEBINAR mercoledì 31 maggio ore 20.30 PARTECIPAZIONE LIBERA In occasione della fiera internazionale IDS Koln 2023, abbiamo potuto apprezzare le tecnologie dentali di ultima generazione presentate da brend prestigiosi. Attraverso le “Pillole dalla vetrina tecnologica”...

Atti – Webinar 25 maggio – Payback DM, punto e prospettive – DOCUMENTAZIONE

PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI   punto della situazione, prospettive WEBINAR  25 maggio INTERVENTI:  Mauro Crosato, Avvocato amministrativista   -  Sandro Storelli, Coordinatore OBV LOCANDINA Slides avv. Mauro Crosato Il  “30 aprile 2023” è il termine entro il quale le...

18 maggio a Padova – Nuove tecnologie e valutazione dell’affidabilità

Seminario 18 maggio ore 20.30 Sala Rossetto CNA Padova, via Croce Rossa, 56 Additive Manufacturing nel mercato e nella normativa tecnica: classificazione ed offerta dei sistemi e relativi metodi di caratterizzazione RELATORE:   Roberto Meneghello, Professore DTG...

webinar 3 maggio – Digital Flow Ruthinium esplorando la facilità, l’intuitività e la rapidità del flusso digitale

WEBINAR mercoledì 3 maggio ore 20.30 PARTECIPAZIONE LIBERA - LINK: https://us06web.zoom.us/j/81982621273?pwd=NWZPbWp5R3lMWVVRc1VaR3lSUitodz09 Passcode: 419435 In occasione della fiera internazionale IDS Koln 2023, abbiamo potuto apprezzare le tecnologie dentali di...

Borsa del biomedicale veneto – 9 e 10 ottobre 2023 a Padova: aderire entro il 28 aprile

Venicepromex, Agenzia per l’internazionalizzazione s.c.a.r.l. in collaborazione con Unioncamere del Veneto, l’Osservatorio Biomedicale Veneto, la Rete Padova Innovation hub, organizza la Borsa del biomedicale veneto il prossimo 9-10 ottobre 2023 a Padova. SCARICA la...

Atti seminario 22 febbraio a Padova – PAYBACK Dispositivi Medici: punto e prospettive – Documentazione

PAYBACK Dispositivi Medici: punto e prospettive - MDR 745: estensione del periodo transitorio Seminario 22 febbraio -  CNA Padova Documentazione: Introduzione - Slides Sandro Storelli, Coordinatore OBV Payback: punto e prospettive- Slides Mauro Crosato, Avvocato MDR,...

3 ottobre 2023 – Webinar: DM e stampa 3D – Caratterizzazione di materiali

Webinar a partecipazione gratuita LINK: https://us06web.zoom.us/j/85852616759?pwd=N0pxSUlVa3pMMGJ5MmdqNms2NUZxQT09 DM e stampa 3D:...

28 giugno 2023 a Padova -NUOVO CODICE APPALTI: le novità nel D.Lgs. 36/2023

SEMINARIO Mercoledì 28 giugno 2023 ore 17.30 Sala Rossetto CNA  -  Via Croce Rossa, 56 - Padova Il nuovo Codice dei contratti pubblici...

webinar 31 maggio – Sinergia Print il meglio che si può desiderare da una stampante 3D disegnata, progettata e costruita interamente in Italia

WEBINAR mercoledì 31 maggio ore 20.30 PARTECIPAZIONE LIBERA In occasione della fiera internazionale IDS Koln 2023, abbiamo potuto...

Atti – Webinar 25 maggio – Payback DM, punto e prospettive – DOCUMENTAZIONE

PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI   punto della situazione, prospettive WEBINAR  25 maggio INTERVENTI:  Mauro Crosato, Avvocato...

18 maggio a Padova – Nuove tecnologie e valutazione dell’affidabilità

Seminario 18 maggio ore 20.30 Sala Rossetto CNA Padova, via Croce Rossa, 56 Additive Manufacturing nel mercato e nella normativa tecnica:...

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Venicepromex, Agenzia per l’internazionalizzazione s.c.a.r.l. in collaborazione con Unioncamere del Veneto, l’Osservatorio Biomedicale...

Atti seminario 22 febbraio a Padova – PAYBACK Dispositivi Medici: punto e prospettive – Documentazione

PAYBACK Dispositivi Medici: punto e prospettive - MDR 745: estensione del periodo transitorio Seminario 22 febbraio -  CNA Padova...

News

Selezione di articoli più recenti

Al via il Registro nazionale degli impianti protesici mammari

Al via il Registro nazionale degli impianti protesici mammari. Dal 1° agosto, è operativa l’infrastruttura informatica messa a disposizione dal Ministero della salute dove le Regioni che hanno già sottoscritto il relativo accordo - Marche, Calabria, Valle d’Aosta e...

Approfondimenti

Domande e risposte dai nostri esperti

Dove svolgere le indagini cliniche dei dispositivi medici?

Il decreto 20 marzo 2023 “Requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche (in G:U. del 14 giugno 2023) del Ministero della Salute  stabilisce i requisiti delle strutture sanitarie dove è possibile svolgere le indagini cliniche. L'art.62 del MDR...

Dove svolgere le indagini cliniche dei dispositivi medici?

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Progetti di innovazione

Links utili

Linee guida – Documenti approvati dal MDCG e altre linee guida.

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La pagina di riferimento fornisce una serie di documenti per assistere le parti interessate nell’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR)  e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

La maggior parte dei documenti presenti nella pagina della Commissione Europea e qui presentati come link, sono approvati dal Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) in conformità all’articolo 105 dell’MDR e all’articolo 99 dell’IVDR.

I documenti collegati sono stati redatti in collaborazione con le parti interessate rappresentate nei vari gruppi e sono denominati con il seguente formato: “MDCG anno-numero-revisione”.

I documenti e link riportati, non sono giuridicamente vincolanti. Presentano una visione comune di come l’MDR e l’IVDR debbano essere applicati nella pratica, con l’obiettivo di un’attuazione efficace e armonizzata della legislazione.

Notified bodies (NANDO)

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Nuovo approccio Organismi notificati e designati

Gli Stati membri, i Paesi dell’EFTA (membri del SEE) e altri Paesi con cui l’UE ha concluso accordi di mutuo riconoscimento (ARR) e protocolli degli accordi europei sulla valutazione della conformità e l’accettazione dei prodotti industriali (PECA) hanno designato organismi notificati, stabiliti per direttiva. Gli elenchi degli organismi notificati possono essere consultati sul sito web di NANDO.

Gli elenchi includono il numero di identificazione di ciascun organismo notificato e i compiti per i quali è stato notificato, e sono soggetti a regolare aggiornamento.

Dispositivi medici e altri prodotti

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Su questa pagina si possono trovare Notizie, pubblicazioni, Avvisi, informazioni di sicurezza e azioni correttive sui dispositivi medici.

Gli avvisi di sicurezza sui dispositivi medici consistono in lettere di informazioni di sicurezza – FSN (Field Safety Notice) – che i fabbricanti inviano agli utilizzatori in caso di ritiro dal mercato o di altre azioni denominate azioni correttive di campo – FSCA. Possono coinvolgere i dispositivi medici (MD), i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD).