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Aggiornamenti

News e aggiornamenti dalle principali strutture normative a livello nazionale ed Internazionale.

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Approfondimenti

Domande e risposte, contributi e approfondimenti sui temi più significativi per gli operatori del settore.

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Documentazione

Documentazione e guide relative a mercato, prodotto, norme e buone prassi nel mondo del biomedicale.

Temi e progetti

Link utili e veloci per trovare informazioni e documentazione sui progetti di innovazione e ricerca, in corso o realizzati.

Dispositivi medici e Regolamenti MDR e IVDR

Notizie, informazioni e approfondimenti sull’evoluzione normativa, a supporto delle imprese per l’adeguamento.

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Atti- Convegno 25.11.23: Dispositivi Medici e stampa 3d

25 novembre ore 9.00 - CNA Padova Convegno: Dispositivi Medici & stampa 3D LOCANDINA PROGRAMMA Slides RELATORI: Stampa 3D dei Dispositivi medici: evoluzione normativa e buone prassi, Sandro Storelli CLICCA QUI Evoluzione della normativa tecnica riferibile a...

Atti Webinar !3.11.23 – Nuove iscrizioni nell’elenco fabbricanti dispositivi medici su misura

Nel webinar sono state illustrate le“Modalità di conferimento delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di DM su misura messi a disposizione sul territorio nazionale”,di cui al DM 9 giugno 2023. E' stata anche l'occasione...

12 dicembre a Padova – SALUTE CIRCOLARE…un modo di pensare

Nell’ambito del progetto "Biomedicale” previsto dl Programma promozionale 2023, Venicepromex, Agenzia per l’internazionalizzazione s.c.a.r.l. in collaborazione con Unioncamere del Veneto, l’Osservatorio Biomedicale Veneto, CNA Veneto, la Rete Padova Innovation hub,...

Atti seminario 15 settembre 2023 – Regolamenti UE 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR): il punto della situazione alla luce del regolamento UE 607/2023 e dei decreti legislativi nazionali

15 settembre 2023 -  CNA Padova SEMINARIO Regolamenti UE 2017/745 (MDR) E 2017/746 (IVDR): il punto della situazione alla luce del regolamento UE 607/2023 e dei decreti legislativi nazionali  - Nuovi adempimenti e adeguamenti normativi richiesti ai fabbricanti e agli...

Cybersecurity of Artificial Intelligence in the AI Act – Commissione europea

L'11 settembre 2023, la Commissione Europea ha pubblicato Cybersecurity of Artificial Intelligence in the AI Act, Guiding principles to address the cybersecurity requirement for high-risk AI systems, documento che contiene i requisiti necessari di cybersecurity per i...

Atti webinar – Nuove modalità on line iscrizione fabbricanti DM su misura – 10 ottobre 2023

Attivo il nuovo portale per l'iscrizione come fabbricante di dispositivi medici su misura Possono accedere solo gli iscritti al registro imprese. Entro 6 mesi chi è già registrato dovrà aggiornare i propri dati SLIDES  illustrate da Sandro Storelli - Coordinatore OBV...

Atti webinar DM e stampa 3D: caratterizzazione dei materiali – 3 ottobre 2023

Atti webinar "DM e stampa 3D: Caratterizzazione dei materiali"  -  3 ottobre 2023 Media Additive Manufacturing e Dispositivi Medici: evoluzione normativa e affidabilità delle tecnologie SLIDES Sandro Storelli, Coordinatore Osservatorio Biomedicale Veneto Ricerca sui...

Commissione Europea – nuovi documenti su EUDAMED

Pubblicati a settembre 2023: Linee guida sullo scambio dei dati su EUDAMED Guida per orientarsi tra le varie modalità di upload e download dei dati disponibili su EUDAMED. Clicca QUI Guida EUDAMED per gli utenti – Modulo Operatori Economici v.2.12 Aggiornamento della...

Atti- Convegno 25.11.23: Dispositivi Medici e stampa 3d

25 novembre ore 9.00 - CNA Padova Convegno: Dispositivi Medici & stampa 3D LOCANDINA PROGRAMMA Slides RELATORI: Stampa 3D dei...

Atti Webinar !3.11.23 – Nuove iscrizioni nell’elenco fabbricanti dispositivi medici su misura

Nel webinar sono state illustrate le“Modalità di conferimento delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e...

12 dicembre a Padova – SALUTE CIRCOLARE…un modo di pensare

Nell’ambito del progetto "Biomedicale” previsto dl Programma promozionale 2023, Venicepromex, Agenzia per l’internazionalizzazione...

Atti seminario 15 settembre 2023 – Regolamenti UE 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR): il punto della situazione alla luce del regolamento UE 607/2023 e dei decreti legislativi nazionali

15 settembre 2023 -  CNA Padova SEMINARIO Regolamenti UE 2017/745 (MDR) E 2017/746 (IVDR): il punto della situazione alla luce del...

Cybersecurity of Artificial Intelligence in the AI Act – Commissione europea

L'11 settembre 2023, la Commissione Europea ha pubblicato Cybersecurity of Artificial Intelligence in the AI Act, Guiding principles to...

Atti webinar – Nuove modalità on line iscrizione fabbricanti DM su misura – 10 ottobre 2023

Attivo il nuovo portale per l'iscrizione come fabbricante di dispositivi medici su misura Possono accedere solo gli iscritti al registro...

Atti webinar DM e stampa 3D: caratterizzazione dei materiali – 3 ottobre 2023

Atti webinar "DM e stampa 3D: Caratterizzazione dei materiali"  -  3 ottobre 2023 Media Additive Manufacturing e Dispositivi Medici:...

Commissione Europea – nuovi documenti su EUDAMED

Pubblicati a settembre 2023: Linee guida sullo scambio dei dati su EUDAMED Guida per orientarsi tra le varie modalità di upload e download...

News

Selezione di articoli più recenti

Al via il Registro nazionale degli impianti protesici mammari

Al via il Registro nazionale degli impianti protesici mammari. Dal 1° agosto, è operativa l’infrastruttura informatica messa a disposizione dal Ministero della salute dove le Regioni che hanno già sottoscritto il relativo accordo - Marche, Calabria, Valle d’Aosta e...

Approfondimenti

Domande e risposte dai nostri esperti

Dove svolgere le indagini cliniche dei dispositivi medici?

Il decreto 20 marzo 2023 “Requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche (in G:U. del 14 giugno 2023) del Ministero della Salute  stabilisce i requisiti delle strutture sanitarie dove è possibile svolgere le indagini cliniche. L'art.62 del MDR...

Dove svolgere le indagini cliniche dei dispositivi medici?

Il decreto 20 marzo 2023 “Requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche (in G:U. del 14 giugno 2023) del Ministero della Salute  stabilisce i requisiti delle strutture sanitarie dove è possibile svolgere le indagini cliniche. L'art.62 del MDR...

Progetti di innovazione

Links utili

Linee guida – Documenti approvati dal MDCG e altre linee guida.

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La pagina di riferimento fornisce una serie di documenti per assistere le parti interessate nell’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR)  e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

La maggior parte dei documenti presenti nella pagina della Commissione Europea e qui presentati come link, sono approvati dal Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) in conformità all’articolo 105 dell’MDR e all’articolo 99 dell’IVDR.

I documenti collegati sono stati redatti in collaborazione con le parti interessate rappresentate nei vari gruppi e sono denominati con il seguente formato: “MDCG anno-numero-revisione”.

I documenti e link riportati, non sono giuridicamente vincolanti. Presentano una visione comune di come l’MDR e l’IVDR debbano essere applicati nella pratica, con l’obiettivo di un’attuazione efficace e armonizzata della legislazione.

Notified bodies (NANDO)

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Nuovo approccio Organismi notificati e designati

Gli Stati membri, i Paesi dell’EFTA (membri del SEE) e altri Paesi con cui l’UE ha concluso accordi di mutuo riconoscimento (ARR) e protocolli degli accordi europei sulla valutazione della conformità e l’accettazione dei prodotti industriali (PECA) hanno designato organismi notificati, stabiliti per direttiva. Gli elenchi degli organismi notificati possono essere consultati sul sito web di NANDO.

Gli elenchi includono il numero di identificazione di ciascun organismo notificato e i compiti per i quali è stato notificato, e sono soggetti a regolare aggiornamento.

Dispositivi medici e altri prodotti

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Su questa pagina si possono trovare Notizie, pubblicazioni, Avvisi, informazioni di sicurezza e azioni correttive sui dispositivi medici.

Gli avvisi di sicurezza sui dispositivi medici consistono in lettere di informazioni di sicurezza – FSN (Field Safety Notice) – che i fabbricanti inviano agli utilizzatori in caso di ritiro dal mercato o di altre azioni denominate azioni correttive di campo – FSCA. Possono coinvolgere i dispositivi medici (MD), i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD).