In caso di interruzione delle forniture di DM e IDV: obbligo di notifica

da Sandro Storelli | Feb 21, 2025 | Approfondimenti, Evoluzione normativa Medicale Veneto, In evidenza, News

Da gennaio 2025 è pienamente efficace l’articolo 10-bis del Reg. UE 2024/1860. Clicca Qui Un nuovo obbligo (per fabbricanti e distributori), in caso di interruzione o cessazione della fornitura di DM o IDV, che deriva dal fatto che il passaggio al MDR sta causando...

Vigilanza sui DM: aggiornamento della Linea Guida MDCG

da Sandro Storelli | Feb 21, 2025 | Approfondimenti, In evidenza, MDCG-EU, News

La vigilanza sui DM è prevista dal MDR tra gli obblighi dei fabbricanti, che devono adottare procedure operative standard per la segnalazione degli incidenti e il monitoraggio post-market. La Rev.2 della Linea Guida MDCG 2023-3 aggiorna la prima versione,...

Cybersecurity: adempimenti alla Direttiva NIS2

da Sandro Storelli | Feb 20, 2025 | Approfondimenti, In evidenza, News, Uncategorized

La sicurezza informatica è essenziale per prevenire attacchi che potrebbero compromettere la salute dei pazienti e la continuità dei servizi sanitari. Il Decreto Legislativo 138/2024, in vigore dal 18 ottobre 2024, recepisce la Direttiva UE 2022/2555 (NIS2),...

Il rapporto periodico di vigilanza e analisi delle tendenze Post-Market – PSUR

da Sandro Storelli | Dic 18, 2024 | Approfondimenti, In evidenza, News

Il MDR (UE) 2017/745, tra gli obblighi dei fabbricanti di DM prevede quello di pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-market in modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di...

Dove svolgere le indagini cliniche dei dispositivi medici?

da Sandro Storelli | Lug 28, 2023 | Approfondimenti

Il decreto 20 marzo 2023 “Requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche (in G:U. del 14 giugno 2023) del Ministero della Salute  stabilisce i requisiti delle strutture sanitarie dove è possibile svolgere le indagini cliniche. L’art.62...

Cos’è la valutazione clinica dei dispositivi medici?

da Sandro Storelli | Mar 6, 2023 | Approfondimenti, Approfondimenti Medicale Veneto

Valutazione clinica dei dispositivi medici La valutazione clinica  è il processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa dati clinici relativi a un dispositivo medico, per verificare l’assenza di rischi...