Medicale Veneto
Eventi, atti, approfondimenti, documentazione e guide di interesse per gli operatori del settore medicale.
Testi dell'MDR 2017/745
Versioni consolidate dei testi del Regolamento
Alla luce dei corrigenda di aprile 2019, sono disponibili su EurLex: IVDR MDR
Il testo finale della seconda rettifica del MDR dell’IVDR sono stati pubblicati in G.U. dell’UE il 27 dicembre 2019.
NOTA: • l’UE non garantisce l’accuratezza delle versioni consolidate, questo vuol dire che i documenti di questo genere dovrebbero essere utilizzati esclusivamente come strumenti pratici; • le uniche versioni giuridicamente vincolanti sono le pubblicazioni originali della Gazzetta ufficiale del 5 maggio 2017, lette insieme alle singole pubblicazioni dei Corrigendum.
Testi dell'MDR 2017/745
Vai al sito della commissione
LINEE GUIDA PUBBLICATE DALLA COMMISSIONE, relativamente a:
PIANO DI IMPLEMENTAZIIONE DEL MDR: le aree e azioni concrete essenziali per istituire un sistema operativo entro maggio 2020. Le priorità riguardano: EUDAMED; Immissione sul mercato di dispositivi sicuri dopo il 26 maggio 2020; Valutazione clinica e gruppi di esperti; Atti di implementazione; Monitoraggio; Prospettive di attività dopo il 26 Maggio 2020.
Approfondimenti
In questa sezione sono disponibili documenti e approfondimenti su temi di interesse dei fabbricanti e degli operatori economici del settore medicale.
Vengono inoltre segnalati eventi a tema di particolare rilievo a livello regionale.
Atti – Webinar 25 maggio – Payback DM, punto e prospettive – DOCUMENTAZIONE
PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI punto della situazione, prospettive WEBINAR 25 maggio INTERVENTI: Mauro Crosato, Avvocato amministrativista - Sandro Storelli, Coordinatore OBV LOCANDINA Slides avv. Mauro Crosato Il “30 aprile 2023” è il termine entro il quale le...
Payback dispositivi medici: il governo interviene con il DL 34 del 30.3.2023 puntando a ridurre il contenzioso
Con il Decreto-Legge 30/3/2023, n. 34, pubblicato sulla GU della stessa data e in vigore dal 1 aprile u.s., il Governo è intervenuto sul tema del Payback Dispositivi Medici, procedendo a stanziare un fondo di 1.085 milioni di euro per ripianare il deficit di regioni...
Cos’è la valutazione clinica dei dispositivi medici?
Valutazione clinica dei dispositivi medici La valutazione clinica è il processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa dati clinici relativi a un dispositivo medico, per verificare l’assenza di rischi...
Da quando e come funzionerà il nuovo sistema di identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici?
DOMANDA : Un operatore segnala che “gira voce” che i DM debbano essere etichettati con codice a barre in formato GS1/EAN o GS1/ITALY per essere commercializzati in conformità al regolamento MDR altrimenti dal 26 maggio non potranno più essere venduti. RISPOSTA - A...
Dinamica di domanda e offerta di dispositivi medici nel Veneto: policy e possibili scenari evolutivi
a cura di Cergas Bocconi - per Osservatorio Biomedicale Veneto - 2009 Rapporto
Evoluzione normativa
In questa sezione sono disponibili documenti di aggiornamento e approfondimento sulla regolamentazione di legge e sulla normazione tecnica in campo medicale.
Vengono inoltre segnalati eventi a tema di particolare rilievo a livello regionale.
OMS, Etica e governance per l’intelligenza artificiale per la sanità: Guida per i “large multi-modal models”
La guida World Health Organization affronta i temi relativi all'utilizzo dei grandi modelli multi-modali di intelligenza artificiale (IA) per le applicazioni nel settore medico-sanitario, analizzandone benefici e rischi. Una grande attenzione è rivolta all’IA...
Guida MDCG Q&A su obblighi di importatori e distributori di DM
Nel dicembre 2023 è stata aggiornata la guida MDCG 2021-27: Q&A sugli obblighi degli importatori e dei distributori di dispositivi medici. Questo per rispondere ai quesiti emersi sul mercato negli ultimi anni. Clicca QUI Qualunque operatore economico che ottenga...
Atti seminario 15 settembre 2023 – Regolamenti UE 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR): il punto della situazione alla luce del regolamento UE 607/2023 e dei decreti legislativi nazionali
15 settembre 2023 - CNA Padova SEMINARIO Regolamenti UE 2017/745 (MDR) E 2017/746 (IVDR): il punto della situazione alla luce del regolamento UE 607/2023 e dei decreti legislativi nazionali - Nuovi adempimenti e adeguamenti normativi richiesti ai fabbricanti e agli...
Cybersecurity of Artificial Intelligence in the AI Act – Commissione europea
L'11 settembre 2023, la Commissione Europea ha pubblicato Cybersecurity of Artificial Intelligence in the AI Act, Guiding principles to address the cybersecurity requirement for high-risk AI systems, documento che contiene i requisiti necessari di cybersecurity per i...
Testi del MDR 2017/745
Versioni consolidate dei testi del RegolamentoAlla luce dei corrigenda di aprile 2019, sono disponibili su EurLex: IVDR MDR Il testo finale della seconda rettifica del MDR e dell’IVDR sono stati pubblicati in G.U. dell'UE il 27 dicembre 2019. NOTA: • l'UE non...
Norme e mercato, evoluzione nel medicale
Norme e mercato, evoluzione nel medicale Pubblicazione rapporto sull'evoluzione normativa dei Dispositivi medici, dalla direttiva al regolamento, nell'ambito del progetto Innobiomed 2013, CNA Padova con contributo Camnera di Commercio. 2013 - Norme e mercato -...
Norme e mercato: evoluzione nel medicale
Norme e mercato, evoluzione nel medicale Pubblicazione rapporto sull'evoluzione normativa dei Dispositivi medici, dalla direttiva al regolamento, nell'ambito del progetto Innobiomed 2013, CNA Padova con contributo Camnera di Commercio. Norme e mercato - Evoluzione nel...