da Sandro Storelli | Lug 4, 2025 | Evoluzione normativa Medicale Veneto, In evidenza, MDCG-EU, News
Su come applicare insieme MDR e AI Act: interviene la linea guida MDCG 2025-6, orientamento per i fabbricanti, gli organismi notificati e le autorità competenti. La guida dà risposte alle domande più frequenti sull’applicazione congiunta di Ai Act e di MDR/IVDR ai...
da Sandro Storelli | Feb 21, 2025 | Approfondimenti, Evoluzione normativa Medicale Veneto, In evidenza, News
Da gennaio 2025 è pienamente efficace l’articolo 10-bis del Reg. UE 2024/1860. Clicca Qui Un nuovo obbligo (per fabbricanti e distributori), in caso di interruzione o cessazione della fornitura di DM o IDV, che deriva dal fatto che il passaggio al MDR sta causando...
da Sandro Storelli | Lug 23, 2024 | Evoluzione normativa Medicale Veneto, News
Pubblicato il 9.7.24 in GU dell’Unione europea il Regolamento (UE) 2024/1860 (vai al documento) che modifica il Regolamento europeo MDR (UE) 2017/745 e il Regolamento IVDR (UE) 2017/746. Novità su Eudamed e proroga dei periodi transitori per la conformità al...
da Sandro Storelli | Mag 1, 2024 | Atti, Evoluzione normativa Medicale Veneto, In evidenza, Medicale Veneto
CONVEGNO Sabato 18 maggio ore 9.00 Sala Rossetto CNA Padova, via Croce Rossa, 56 SLIDES ILLUSTRATE NELLE COMUNICAZIONI: StLIDES Sorelli – Dispositivi medici: qualità, sicurezza e responsabilità di prodotto – Sandro Storelli, Coordinatore OBV SLIDES...
da Sandro Storelli | Mar 6, 2024 | Evoluzione normativa Medicale Veneto, In evidenza, News, Norme e buone prassi
La guida World Health Organization affronta i temi relativi all’utilizzo dei grandi modelli multi-modali di intelligenza artificiale (IA) per le applicazioni nel settore medico-sanitario, analizzandone benefici e rischi. Una grande attenzione è rivolta all’IA...
da Sandro Storelli | Gen 19, 2024 | Evoluzione normativa Medicale Veneto, In evidenza, News
Nel dicembre 2023 è stata aggiornata la guida MDCG 2021-27: Q&A sugli obblighi degli importatori e dei distributori di dispositivi medici. Questo per rispondere ai quesiti emersi sul mercato negli ultimi anni. Clicca QUI Qualunque operatore economico che ottenga...
