da Sandro Storelli | Giu 5, 2026 | Approfondimenti, Evoluzione normativa Medicale Veneto, Medicale Veneto
La Digitalizzazione del Settore: EUDAMED e il Sistema UDI La sessione specialistica pomeridiana della governance europea è interamente dominata dalla digitalizzazione e dalla trasparenza, i cui pilastri sono la banca dati EUDAMED e il sistema UDI (Unique Device...
da Sandro Storelli | Giu 5, 2026 | Approfondimenti, Approfondimenti DM, Evoluzione normativa Medicale Veneto, Medicale Veneto
Evidenza Clinica come Pilastro: Valutazioni, Indagini e Regolamento HTA Secondo il regolamento (UE) 2027/745, non esiste approvazione senza solide evidenze cliniche. Gli articoli 61 e 62, insieme agli allegati XIV e XV del MDR, stabiliscono che la valutazione clinica...
da Sandro Storelli | Giu 5, 2026 | Approfondimenti, Approfondimenti DM, Evoluzione normativa Medicale Veneto
Aspetti Legali, Contrattuali e Doganali La complessità dei regolamenti europei impone una ridefinizione della contrattualistica commerciale. Gli accordi tra Fabbricante, Mandatario, Importatore e Distributore non possono più limitarsi agli aspetti economici (prezzi,...
da Sandro Storelli | Giu 5, 2026 | Approfondimenti, Evoluzione normativa Medicale Veneto, Medicale Veneto
Il mercato europeo dei dispositivi medici (MD) e dei diagnostici in vitro (IVD) sta vivendo una profonda trasformazione. L’introduzione dei regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746, unita al progressivo completamento di EUDAMED e all’...
da Sandro Storelli | Mag 29, 2026 | Evoluzione normativa Medicale Veneto, In evidenza, Medicale Veneto, News
E’ in vigore dal 5 maggio 2026 il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977, che punta ad armonizzare le attività degli Organismi Notificati designati ai sensi dei Regolamenti MDR (UE) e IVDR (UE). Obiettivo è infatti quello di limitare le differenze operative tra...
da Sandro Storelli | Apr 9, 2026 | Approfondimenti DM, Evoluzione normativa Medicale Veneto, In evidenza, News
Dal 27 novembre 2025 è operativo il servizio di registrazione in EUDAMED, con la pubblicazione della Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione Europea nella Gazzetta Ufficiale UE. EUDAMED ha concesso un periodo di tempo di 6 mesi per la transizione e i quattro nuovi...
