da Sandro Storelli | Dic 19, 2025 | Evoluzione normativa Medicale Veneto, In evidenza, Medicale Veneto, MINISTERO-SALUTE, News
La Commissione Europea ha pubblicato una proposta di revisione mirata dei regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746, che disciplinano il sistema dei DM e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, per semplificare le regole, garantire la sicurezza dei pazienti e...
da Sandro Storelli | Dic 5, 2025 | Dispositivi su misura, Evoluzione normativa Medicale Veneto, In evidenza, MDCG-EU, News
La Commissione Europea ha pubblicato le nuove linee guida per la registrazione dei dispositivi medici old e custom made. Ecco le principali novità per i fabbricanti. – aprile 2025 Old device sono quei dispositivi medici immessi sul mercato prima del 26 maggio...
da Sandro Storelli | Dic 2, 2025 | Evoluzione normativa Medicale Veneto, In evidenza, Medicale Veneto, MINISTERO-SALUTE, News
E’ stata pubblicata il 27 novembre 2025 nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea la Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione relativa all’avviso riguardo la funzionalità e la conformità alle specifiche funzionali di sistemi elettronici che fanno parte...
da Sandro Storelli | Ott 3, 2025 | Atti, Evoluzione normativa Medicale Veneto, In evidenza, Medicale Veneto, News, Uncategorized
WEBINAR 6.10.2025 Filiera dell’ottica tra innovazione e adeguamento normativo PROGRAMMA SLIDES RELATORI QUALITA’ DELLA VISIONE E CONFORMITA’ S.Storelli, Coordinatore OBV FILIERA OTTICA E MDR745 M.Crosato, Avvocato esperto in sanità MDR 745 –...
da Sandro Storelli | Lug 4, 2025 | Evoluzione normativa Medicale Veneto, In evidenza, MDCG-EU, News
Su come applicare insieme MDR e AI Act: interviene la linea guida MDCG 2025-6, orientamento per i fabbricanti, gli organismi notificati e le autorità competenti. La guida dà risposte alle domande più frequenti sull’applicazione congiunta di Ai Act e di MDR/IVDR ai...
da Sandro Storelli | Feb 21, 2025 | Approfondimenti, Evoluzione normativa Medicale Veneto, In evidenza, News
Da gennaio 2025 è pienamente efficace l’articolo 10-bis del Reg. UE 2024/1860. Clicca Qui Un nuovo obbligo (per fabbricanti e distributori), in caso di interruzione o cessazione della fornitura di DM o IDV, che deriva dal fatto che il passaggio al MDR sta causando...
