da Sandro Storelli | Lug 31, 2026 | Evoluzione normativa Medicale Veneto, In evidenza, News
La Commissione europea ha pubblicato in Gazzetta Ufficiale UE del 17 giugno 2026 due Decisioni di esecuzione che aggiornano gli elenchi delle norme armonizzate a supporto del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR). La Decisione di...
da Sandro Storelli | Giu 5, 2026 | Approfondimenti, Evoluzione normativa Medicale Veneto, Medicale Veneto
La Digitalizzazione del Settore: EUDAMED e il Sistema UDI La sessione specialistica pomeridiana della governance europea è interamente dominata dalla digitalizzazione e dalla trasparenza, i cui pilastri sono la banca dati EUDAMED e il sistema UDI (Unique Device...
da Sandro Storelli | Giu 5, 2026 | Approfondimenti, Approfondimenti DM, Evoluzione normativa Medicale Veneto, Medicale Veneto
Evidenza Clinica come Pilastro: Valutazioni, Indagini e Regolamento HTA Secondo il regolamento (UE) 2027/745, non esiste approvazione senza solide evidenze cliniche. Gli articoli 61 e 62, insieme agli allegati XIV e XV del MDR, stabiliscono che la valutazione clinica...
da Sandro Storelli | Giu 5, 2026 | Approfondimenti, Approfondimenti DM, Evoluzione normativa Medicale Veneto
Aspetti Legali, Contrattuali e Doganali La complessità dei regolamenti europei impone una ridefinizione della contrattualistica commerciale. Gli accordi tra Fabbricante, Mandatario, Importatore e Distributore non possono più limitarsi agli aspetti economici (prezzi,...
da Sandro Storelli | Giu 5, 2026 | Approfondimenti, Evoluzione normativa Medicale Veneto, Medicale Veneto
Il mercato europeo dei dispositivi medici (MD) e dei diagnostici in vitro (IVD) sta vivendo una profonda trasformazione. L’introduzione dei regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746, unita al progressivo completamento di EUDAMED e all’...
da Sandro Storelli | Mag 29, 2026 | Evoluzione normativa Medicale Veneto, In evidenza, Medicale Veneto, News
E’ in vigore dal 5 maggio 2026 il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977, che punta ad armonizzare le attività degli Organismi Notificati designati ai sensi dei Regolamenti MDR (UE) e IVDR (UE). Obiettivo è infatti quello di limitare le differenze operative tra...
