da Sandro Storelli | Giu 5, 2026 | Approfondimenti, Evoluzione normativa Medicale Veneto, Medicale Veneto
La Digitalizzazione del Settore: EUDAMED e il Sistema UDI La sessione specialistica pomeridiana della governance europea è interamente dominata dalla digitalizzazione e dalla trasparenza, i cui pilastri sono la banca dati EUDAMED e il sistema UDI (Unique Device...
da Sandro Storelli | Giu 5, 2026 | Approfondimenti, Approfondimenti DM, Evoluzione normativa Medicale Veneto, Medicale Veneto
Evidenza Clinica come Pilastro: Valutazioni, Indagini e Regolamento HTA Secondo il regolamento (UE) 2027/745, non esiste approvazione senza solide evidenze cliniche. Gli articoli 61 e 62, insieme agli allegati XIV e XV del MDR, stabiliscono che la valutazione clinica...
da Sandro Storelli | Giu 5, 2026 | Approfondimenti, Approfondimenti DM, Evoluzione normativa Medicale Veneto
Aspetti Legali, Contrattuali e Doganali La complessità dei regolamenti europei impone una ridefinizione della contrattualistica commerciale. Gli accordi tra Fabbricante, Mandatario, Importatore e Distributore non possono più limitarsi agli aspetti economici (prezzi,...
da Sandro Storelli | Giu 5, 2026 | Approfondimenti, Evoluzione normativa Medicale Veneto, Medicale Veneto
Il mercato europeo dei dispositivi medici (MD) e dei diagnostici in vitro (IVD) sta vivendo una profonda trasformazione. L’introduzione dei regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746, unita al progressivo completamento di EUDAMED e all’...
da Sandro Storelli | Mar 31, 2026 | Approfondimenti, Dispositivi su misura, Eventi, Fabbricante odontotecnico, Filiera Dentale, In evidenza, News
CNA di Padova e Rovigo offre particolare supporto, nel percorso di adeguamento normativo. Lunedì 20 aprile 2026 alle 20.30 organizza un webinar su: MDR 745: FABBRICANTE DM SU MISURA MONITORAGGIO e VIGILANZA per i DM su misura Data la rilevanza dell’argomento,...
da Sandro Storelli | Ago 12, 2025 | Approfondimenti, In evidenza, News
Le nuove Linee guida sulla pubblicità sanitaria per Dispositivi Medici, Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro e presidi medico-chirurgici sono state pubblicate dal Ministero della Salute l 21 luglio 2025 . Il documento aggiorna le disposizioni già esistenti, in...
