da Sandro Storelli | Apr 27, 2025 | Approfondimenti, News
L’ESPERTO RISPONDE* È stata pubblicata la guida MDCG 2020-16 rev. 4, dedicata alla classificazione dei Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) secondo il Regolamento IVDR (UE) 2017/746. Lo scopo del documento è fornire indicazioni su come classificare un...
da Sandro Storelli | Apr 20, 2025 | Approfondimenti, Medicale Veneto, News
L’ESPERTO RISPONDE* Rimozione sell-off Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2023/607, è stata eliminata la sell-off date precedentemente fissata al 27 maggio 2025. Questa modifica consente ai distributori di continuare a commercializzare o mettere in...
da Sandro Storelli | Feb 21, 2025 | Approfondimenti, Evoluzione normativa Medicale Veneto, In evidenza, News
Da gennaio 2025 è pienamente efficace l’articolo 10-bis del Reg. UE 2024/1860. Clicca Qui Un nuovo obbligo (per fabbricanti e distributori), in caso di interruzione o cessazione della fornitura di DM o IDV, che deriva dal fatto che il passaggio al MDR sta causando...
da Sandro Storelli | Feb 21, 2025 | Approfondimenti, In evidenza, MDCG-EU, News
La vigilanza sui DM è prevista dal MDR tra gli obblighi dei fabbricanti, che devono adottare procedure operative standard per la segnalazione degli incidenti e il monitoraggio post-market. La Rev.2 della Linea Guida MDCG 2023-3 aggiorna la prima versione,...
da Sandro Storelli | Feb 20, 2025 | Approfondimenti, In evidenza, News, Uncategorized
La sicurezza informatica è essenziale per prevenire attacchi che potrebbero compromettere la salute dei pazienti e la continuità dei servizi sanitari. Il Decreto Legislativo 138/2024, in vigore dal 18 ottobre 2024, recepisce la Direttiva UE 2022/2555 (NIS2),...
da Sandro Storelli | Dic 18, 2024 | Approfondimenti, In evidenza, News
Il MDR (UE) 2017/745, tra gli obblighi dei fabbricanti di DM prevede quello di pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-market in modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di...
