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Aggiornamenti

News e aggiornamenti dalle principali strutture normative a livello nazionale ed Internazionale.

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Approfondimenti

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Documentazione e guide relative a mercato, prodotto, norme e buone prassi nel mondo del biomedicale.

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Dispositivi medici e Regolamenti MDR e IVDR

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OMS, Etica e governance per l’intelligenza artificiale per la sanità: Guida per i “large multi-modal models”

La guida World Health Organization affronta i temi relativi all'utilizzo dei grandi modelli multi-modali di intelligenza artificiale (IA) per le applicazioni nel settore medico-sanitario, analizzandone benefici e rischi. Una grande attenzione è rivolta all’IA...

Prorogata al 1 maggio 2024 la scadenza per l’iscrizione on line dei fabbricanti di dispositivi medici su misura

Il Decreto del Ministro della salute del 9 giugno 2023, ha stabilito che a partire dal 1° settembre u.s. le informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale...

Consiglio di Stato: il Ministero della Salute dovrà riesaminare l’istanza di riconoscimento della professione odontotecnica

Il Consiglio di Stato, con sentenza pubblicata il 30.01.2024, ha accolto l'appello delle associazioni odontotecniche di Confartigianato Imprese e CNA Confederazione Nazionale dell’Artigianato e della Piccola e Media Impresa, capovolgendo la precedente sentenza TAR del...

Guida MDCG Q&A su obblighi di importatori e distributori di DM

Nel  dicembre 2023 è stata aggiornata la guida MDCG 2021-27: Q&A sugli obblighi degli importatori e dei distributori di dispositivi medici. Questo per rispondere ai quesiti emersi sul mercato negli ultimi anni. Clicca QUI Qualunque operatore economico che ottenga...

Commissione europea e Ministero esortano i fabbricanti DM a presentare in tempi utili le domande di valutazione conformità

Commissione Europea -  MDCG: Fabbricanti sollecitati a richiedere senza ulteriori indugi la certificazione CE in conformità a MDR o IVDR per i propri DM; Organismi Notificati invitati a snellire il processo. VAI ALLA MDCG  2022.11 Rev.1 Il MDCG ha approvato in...

Payback dispositivi medici: i pagamenti restano sospesi. Il Tar Lazio solleva questioni di legittimità costituzionale.

Con alcune ordinanze, il 24 novembre 2023 il Tar del Lazio, sezione III quater, ha sollevato "la questione di legittimità costituzionale della normativa relativa al payback dei dispositivi medici, con riferimento agli artt. 3, 23, 41 e 117 della Costituzione",...

Atti- Convegno 25.11.23: Dispositivi Medici e stampa 3d

25 novembre ore 9.00 - CNA Padova Convegno: Dispositivi Medici & stampa 3D LOCANDINA PROGRAMMA Slides RELATORI: Stampa 3D dei Dispositivi medici: evoluzione normativa e buone prassi, Sandro Storelli CLICCA QUI Evoluzione della normativa tecnica riferibile a...

Atti Webinar 13.11.23 – Nuove iscrizioni nell’elenco fabbricanti dispositivi medici su misura

Nel webinar sono state illustrate le“Modalità di conferimento delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di DM su misura messi a disposizione sul territorio nazionale”,di cui al DM 9 giugno 2023. E' stata anche l'occasione...

OMS, Etica e governance per l’intelligenza artificiale per la sanità: Guida per i “large multi-modal models”

La guida World Health Organization affronta i temi relativi all'utilizzo dei grandi modelli multi-modali di intelligenza artificiale (IA)...

Prorogata al 1 maggio 2024 la scadenza per l’iscrizione on line dei fabbricanti di dispositivi medici su misura

Il Decreto del Ministro della salute del 9 giugno 2023, ha stabilito che a partire dal 1° settembre u.s. le informazioni riguardanti i...

Consiglio di Stato: il Ministero della Salute dovrà riesaminare l’istanza di riconoscimento della professione odontotecnica

Il Consiglio di Stato, con sentenza pubblicata il 30.01.2024, ha accolto l'appello delle associazioni odontotecniche di Confartigianato...

Guida MDCG Q&A su obblighi di importatori e distributori di DM

Nel  dicembre 2023 è stata aggiornata la guida MDCG 2021-27: Q&A sugli obblighi degli importatori e dei distributori di dispositivi...

Commissione europea e Ministero esortano i fabbricanti DM a presentare in tempi utili le domande di valutazione conformità

Commissione Europea -  MDCG: Fabbricanti sollecitati a richiedere senza ulteriori indugi la certificazione CE in conformità a MDR o IVDR...

Payback dispositivi medici: i pagamenti restano sospesi. Il Tar Lazio solleva questioni di legittimità costituzionale.

Con alcune ordinanze, il 24 novembre 2023 il Tar del Lazio, sezione III quater, ha sollevato "la questione di legittimità costituzionale...

Atti- Convegno 25.11.23: Dispositivi Medici e stampa 3d

25 novembre ore 9.00 - CNA Padova Convegno: Dispositivi Medici & stampa 3D LOCANDINA PROGRAMMA Slides RELATORI: Stampa 3D dei...

Atti Webinar 13.11.23 – Nuove iscrizioni nell’elenco fabbricanti dispositivi medici su misura

Nel webinar sono state illustrate le“Modalità di conferimento delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e...

News

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Progetti di innovazione

Links utili

Linee guida – Documenti approvati dal MDCG e altre linee guida.

Per maggiorni approfondimenti o l’accesso a tutte le pubblicazioni, cliccare sul seguente link:

La pagina di riferimento fornisce una serie di documenti per assistere le parti interessate nell’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR)  e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

La maggior parte dei documenti presenti nella pagina della Commissione Europea e qui presentati come link, sono approvati dal Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) in conformità all’articolo 105 dell’MDR e all’articolo 99 dell’IVDR.

I documenti collegati sono stati redatti in collaborazione con le parti interessate rappresentate nei vari gruppi e sono denominati con il seguente formato: “MDCG anno-numero-revisione”.

I documenti e link riportati, non sono giuridicamente vincolanti. Presentano una visione comune di come l’MDR e l’IVDR debbano essere applicati nella pratica, con l’obiettivo di un’attuazione efficace e armonizzata della legislazione.

Notified bodies (NANDO)

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Nuovo approccio Organismi notificati e designati

Gli Stati membri, i Paesi dell’EFTA (membri del SEE) e altri Paesi con cui l’UE ha concluso accordi di mutuo riconoscimento (ARR) e protocolli degli accordi europei sulla valutazione della conformità e l’accettazione dei prodotti industriali (PECA) hanno designato organismi notificati, stabiliti per direttiva. Gli elenchi degli organismi notificati possono essere consultati sul sito web di NANDO.

Gli elenchi includono il numero di identificazione di ciascun organismo notificato e i compiti per i quali è stato notificato, e sono soggetti a regolare aggiornamento.

Dispositivi medici e altri prodotti

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Su questa pagina si possono trovare Notizie, pubblicazioni, Avvisi, informazioni di sicurezza e azioni correttive sui dispositivi medici.

Gli avvisi di sicurezza sui dispositivi medici consistono in lettere di informazioni di sicurezza – FSN (Field Safety Notice) – che i fabbricanti inviano agli utilizzatori in caso di ritiro dal mercato o di altre azioni denominate azioni correttive di campo – FSCA. Possono coinvolgere i dispositivi medici (MD), i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD).