da Sandro Storelli | Apr 29, 2025 | Uncategorized
L’ESPERTO RISPONDE * Adempimenti di distributori e importatori agli obblighi previsti dai Regolamenti UE Il Regolamento UE 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici e il Regolamento UE 2017/746 (IVDR) sui dispositivi medico-diagnostici in vitro hanno introdotto...
da Sandro Storelli | Apr 22, 2025 | Dispositivi su misura, In evidenza, Uncategorized
In base alla normativa vigente sui dispositivi medici, i dispositivi vecchi (“old devices”) e su misura (“custom made”) non devono essere registrati nel modulo UDI/Dispositivi, ma devono essere indicati nei report di vigilanza. La guida indica...
da Sandro Storelli | Feb 20, 2025 | Approfondimenti, In evidenza, News, Uncategorized
La sicurezza informatica è essenziale per prevenire attacchi che potrebbero compromettere la salute dei pazienti e la continuità dei servizi sanitari. Il Decreto Legislativo 138/2024, in vigore dal 18 ottobre 2024, recepisce la Direttiva UE 2022/2555 (NIS2),...
da Sandro Storelli | Mar 8, 2024 | News, Uncategorized
La Commissione Europea, con nuova decisione di esecuzione, ha chiesto al Comitato europei di normazione – CEN e CENELEC di rivedere le norme armonizzate esistenti sui Dispositivi Medici, redatte a sostegno delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE e ha chiesto di...
da Sandro Storelli | Ago 1, 2023 | Uncategorized
La Commissione europea ha elaborato un documento Q & A in cui risponde a dei quesiti pratici relativi all’estensione del periodo transitorio relativo ai dispositivi medici legacy. Extension of the MDR transitional period and removal of the “sell off” periods –...
da Sandro Storelli | Ago 1, 2023 | Uncategorized
È stata pubblicata sul sito della Commissione europea una sintesi,aggiornata al 5 luglio 2023, contenente i riferimenti alle norme armonizzate in vigore in materia di Dispositivi medici. Vai al documento
