L’odontotecnico che lo fabbrica deve dichiarare la durabilità del DM su misura? Per quanto tempo ne è responsabile?

da Sandro Storelli | Apr 15, 2020 | Approfondimenti

DOMANDA: L’odontotecnico che lo fabbrica deve dichiarare quanto dura la vita del DM su misura? Per quanto tempo ne è responsabile? Risponde Sandro Storelli, esperto senior di aspetti regolatori nel medicale RISPOSTA: I dispositivi medici dentali, fabbricati dal...

MDR 2017/745: TESTI, GUIDE, OONN, APPROFONDIMENTI

da Sandro Storelli | Mar 17, 2020 | Approfondimenti

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Buone prassi per la sicurezza biologica nel laboratorio odontotecnico

da Sandro Storelli | Mar 3, 2020 | Approfondimenti, Fabbricante odontotecnico

Sicurezza biologica – In queste settimane, dal punto di vista mediatico, il COVID19 è stato il tema predominante. La prima settimana di emergenza ha insegnato, tra l’altro, che le informazioni devono essere adeguatamente mediate, per non far scattare inutili e...

Da quando e come funzionerà il nuovo sistema di identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici?

da Sandro Storelli | Feb 23, 2020 | Approfondimenti, Approfondimenti Medicale Veneto

DOMANDA : Un operatore segnala che “gira voce” che i DM debbano essere etichettati con codice a barre in formato GS1/EAN o GS1/ITALY per essere commercializzati in conformità al regolamento MDR altrimenti dal 26 maggio non potranno più essere venduti. RISPOSTA...

Testi del MDR 2017/745

da Sandro Storelli | Gen 8, 2020 | Documentazione varia, Evoluzione normativa Medicale Veneto

Versioni consolidate dei testi del RegolamentoAlla luce dei corrigenda di aprile 2019, sono disponibili su EurLex:  IVDR  MDR Il testo finale della seconda rettifica del MDR e dell’IVDR sono stati pubblicati in  G.U. dell’UE il 27 dicembre 2019. NOTA: •...