da Sandro Storelli | Mag 16, 2019 | Approfondimenti
Dal 7 maggio 2019 è disponibile la versione finale della guida US FDA relativa al Programma Q-Submission, il processo che consente ai fabbricanti di dispositivi medici e IVD di richiedere e ottenere un feedback dell’FDA prima di inviare le richieste pre-market per...
da Sandro Storelli | Mag 15, 2019 | Approfondimenti
L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ha pubblicato la Global UDI application guide e documenti correlati, con diversi esempi e casi pratici utili per l’attuazione del sistema UDI. Use of UDI Data Elements across different IMDRF Jurisdictions per...
da Sandro Storelli | Mag 5, 2019 | Approfondimenti
La Commissione ha pubblicato in Versione 1.22 05-2019 il Manuale sui borderline nel quadro regolatorio per ii DM, che integra la precedente versione 01-2019. Le nuove tipologie di dispositivi incluse sono: 7.6. Automated external defibrillator storage units:...
da Sandro Storelli | Nov 26, 2018 | Approfondimenti
Ci chiede un parere un erogatore ortoprotesico vicentino: “L’Ulss ha iniziato a effettuare il rinnovo delle forniture non più in base alla data dell’ultima autorizzazione, ma facendo decorrere la nuova autorizzazione dalla data della consegna della...
da Sandro Storelli | Lug 13, 2018 | Uncategorized
Sabato 17 novembre 2018 – Best Western Plus Hotel Galileo, via Venezia 30 – Padova PROGRAMMA Quello della responsabilità, professionale e da prodotto, è un tema di grande attualità nel medicale. Nell’affrontare il tema, si farà una breve analisi della...
