da Sandro Storelli | Dic 19, 2025 | In evidenza, MDCG-EU, Medicale Veneto
Il 16 dicembre 2025, la Commissione Europea ha pubblicato la nuova linea guida MDCG 2025-9 sui “Breakthrough Devices (BtX)”, con l’obiettivo di promuovere e favorire l’ingresso sul mercato UE di Dispositivi Medici e medico – diagnostici – in vitro altamente innovativi...
da Sandro Storelli | Dic 5, 2025 | Dispositivi su misura, Evoluzione normativa Medicale Veneto, In evidenza, MDCG-EU, News
La Commissione Europea ha pubblicato le nuove linee guida per la registrazione dei dispositivi medici old e custom made. Ecco le principali novità per i fabbricanti. – aprile 2025 Old device sono quei dispositivi medici immessi sul mercato prima del 26 maggio...
da Sandro Storelli | Lug 21, 2025 | In evidenza, MDCG-EU, Medicale Veneto, News
La linea guida MDCG 2025-4, pubblicata il 16 giugno 2025, offre chiarimenti nel quadro delle App per Dispositivi Medici, sempre più utilizzate da pazienti e operatori sanitari per monitorare patologie, interpretare dati clinici, supportare terapie. La MDCG 2025-4 si...
da Sandro Storelli | Lug 4, 2025 | Evoluzione normativa Medicale Veneto, In evidenza, MDCG-EU, News
Su come applicare insieme MDR e AI Act: interviene la linea guida MDCG 2025-6, orientamento per i fabbricanti, gli organismi notificati e le autorità competenti. La guida dà risposte alle domande più frequenti sull’applicazione congiunta di Ai Act e di MDR/IVDR ai...
da Sandro Storelli | Feb 21, 2025 | Approfondimenti, In evidenza, MDCG-EU, News
La vigilanza sui DM è prevista dal MDR tra gli obblighi dei fabbricanti, che devono adottare procedure operative standard per la segnalazione degli incidenti e il monitoraggio post-market. La Rev.2 della Linea Guida MDCG 2023-3 aggiorna la prima versione,...
