Commercializzazione o messa in servizio dei dispositivi medici legacy – Adempimenti al 26 maggio 2025

da Sandro Storelli | Apr 20, 2025 | Approfondimenti, Medicale Veneto, News

L’ESPERTO RISPONDE*  Rimozione sell-off Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2023/607, è stata eliminata la sell-off date precedentemente fissata al 27 maggio 2025. Questa modifica consente ai distributori di continuare a commercializzare o mettere in...

IVA agevolata su dispositivi protesici

da Sandro Storelli | Mar 4, 2025 | Approfondimenti, Filiera ortoprotesica

REGIME IVA 4% SU DISPOSITIVI ORTOPROTESICI NORMATIVA DI RIFERIMENTO: –  DPR 633/1972, Tabella A, parte II, : – nr. 30 (riferimento alla v.d. 90.19 divenuta poi 90.21) – nr. 31 (riferimento alla v.d. 87.11) –  Legge 28 luglio 1989, n. 263, art....

In caso di interruzione delle forniture di DM e IDV: obbligo di notifica

da Sandro Storelli | Feb 21, 2025 | Approfondimenti, Evoluzione normativa Medicale Veneto, In evidenza, News

Da gennaio 2025 è pienamente efficace l’articolo 10-bis del Reg. UE 2024/1860. Clicca Qui Un nuovo obbligo (per fabbricanti e distributori), in caso di interruzione o cessazione della fornitura di DM o IDV, che deriva dal fatto che il passaggio al MDR sta causando...

Vigilanza sui DM: aggiornamento della Linea Guida MDCG

da Sandro Storelli | Feb 21, 2025 | Approfondimenti, In evidenza, MDCG-EU, News

La vigilanza sui DM è prevista dal MDR tra gli obblighi dei fabbricanti, che devono adottare procedure operative standard per la segnalazione degli incidenti e il monitoraggio post-market. La Rev.2 della Linea Guida MDCG 2023-3 aggiorna la prima versione,...

Cybersecurity: adempimenti alla Direttiva NIS2

da Sandro Storelli | Feb 20, 2025 | Approfondimenti, In evidenza, News, Uncategorized

La sicurezza informatica è essenziale per prevenire attacchi che potrebbero compromettere la salute dei pazienti e la continuità dei servizi sanitari. Il Decreto Legislativo 138/2024, in vigore dal 18 ottobre 2024, recepisce la Direttiva UE 2022/2555 (NIS2),...

Il rapporto periodico di vigilanza e analisi delle tendenze Post-Market – PSUR

da Sandro Storelli | Dic 18, 2024 | Approfondimenti, In evidenza, News

Il MDR (UE) 2017/745, tra gli obblighi dei fabbricanti di DM prevede quello di pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-market in modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di...