da Sandro Storelli | Feb 21, 2025 | Approfondimenti, In evidenza, MDCG-EU, News
La vigilanza sui DM è prevista dal MDR tra gli obblighi dei fabbricanti, che devono adottare procedure operative standard per la segnalazione degli incidenti e il monitoraggio post-market. La Rev.2 della Linea Guida MDCG 2023-3 aggiorna la prima versione,...
da Sandro Storelli | Feb 20, 2025 | Approfondimenti, In evidenza, News, Uncategorized
La sicurezza informatica è essenziale per prevenire attacchi che potrebbero compromettere la salute dei pazienti e la continuità dei servizi sanitari. Il Decreto Legislativo 138/2024, in vigore dal 18 ottobre 2024, recepisce la Direttiva UE 2022/2555 (NIS2),...
da Sandro Storelli | Dic 18, 2024 | Approfondimenti, In evidenza, News
Il MDR (UE) 2017/745, tra gli obblighi dei fabbricanti di DM prevede quello di pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-market in modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di...
da Sandro Storelli | Lug 28, 2023 | Approfondimenti
Il decreto 20 marzo 2023 “Requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche (in G:U. del 14 giugno 2023) del Ministero della Salute stabilisce i requisiti delle strutture sanitarie dove è possibile svolgere le indagini cliniche. L’art.62...
da Sandro Storelli | Mar 6, 2023 | Approfondimenti, Approfondimenti Medicale Veneto
Valutazione clinica dei dispositivi medici La valutazione clinica è il processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa dati clinici relativi a un dispositivo medico, per verificare l’assenza di rischi...
da Sandro Storelli | Feb 15, 2023 | Approfondimenti, Fabbricante odontotecnico
Un operatore ci chiede se vi sono limiti previsti dalla norma nel rapporto di collaborazione dell’odontotecnico con partita iva. Negli ultimi anni, quello delle collaborazioni di odontotecnici con partita iva è diventato un fenomeno diffuso. In realtà, il fenomeno...
