da Sandro Storelli | Lug 1, 2019 | Approfondimenti, Approfondimento filiera dentale
Un fabbricante odontotecnico ci chiede quai siano gli elementi che caratterizzano l’innovazione nel settore Risponde Sandro Storelli, Coordinatore OBV Il dentale è un settore dinamico, con attori che vogliono essere all’altezza del cambiamento e delle...
da Sandro Storelli | Giu 29, 2019 | Approfondimenti
La Commissione ha pubblicato la bozza della Standardisation Request per l’armonizzazione delle norme tecniche: link Essa è indirizzata al CEN e al CENELEC, in riferimento alle norme tecniche da armonizzare ai sensi dell’MDR e IVDR. In base all’art. 8.1/MDR-IVDR, i...
da Sandro Storelli | Giu 10, 2019 | Approfondimenti
Un operatore chiede se, nei fatti, i nuovi requisiti, introdotti dal Regolamento DM, costituiscano una vera e propria rivoluzione. Risponde Sandro Storelli, Coordinatore OBV, esperto in aspetti regolatori Al fine di garantire un livello elevato di sicurezza e...
da Sandro Storelli | Giu 1, 2019 | Approfondimenti, Approfondimento filiera dentale
Un operatore ci chiede in cosa consiste il sistema di gestione qualità previsto dal regolamento, se è un obbligo anche per le microimprese e se occorre la sua certificazione. Risponde Sandro Storelli, coordinatore OBV, esperto in aspetti regolatori Il MDR 2017/745,...
da Sandro Storelli | Giu 1, 2019 | Approfondimenti, Approfondimento filiera dentale
Un operatore ci chiede il significato della “Persona responsabile del rispetto della normativa” prevista dal MDR 2017/745 tra gli obblighi del fabbricante di DM Risponde Sandro Storelli, Coordinatore OBV, esperto in ambito regolatorio Riicordiamo che il...
da Sandro Storelli | Giu 1, 2019 | Approfondimenti
GMED, l’organismo notificato francese (CE 0459) ha pubblicato una guida (LINK) per assistere i fabbricanti nel determinare se la modifica nella destinazione d’uso o nella progettazione del proprio dispositivo è da considerare “cambiamento significativo“, ai sensi del ...
