Testi del MDR 2017/745

da Sandro Storelli | Gen 8, 2020 | Documentazione varia, Evoluzione normativa Medicale Veneto

Versioni consolidate dei testi del RegolamentoAlla luce dei corrigenda di aprile 2019, sono disponibili su EurLex:  IVDR  MDR Il testo finale della seconda rettifica del MDR e dell’IVDR sono stati pubblicati in  G.U. dell’UE il 27 dicembre 2019. NOTA: •...

Qual’è il ruolo del Mandatario secondo il Regolamento UE 2017/745?

da Sandro Storelli | Gen 8, 2020 | Approfondimenti

Un operatore chiede chiarimenti sulla figura e le responsabilità del “Mandatario”, ai sensi del MDR 2017/745 Su questo tema, ci offre un quadro di sintesi l’esperto Riccardo Dainese, esperto in materia regolatoria. Il mandatario è qualsiasi persona...

EMA: documenti rilevanti per settore MD e IVD

da Sandro Storelli | Gen 2, 2020 | Approfondimenti

EMA: pubblicata la rev.1 di “Recommendation on the procedural aspects and dossier requirements for the consultation of the European Medicines Agency by a notified body on an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative incorporated in a...

Dispositivo su misura: vi è l’obbligo di conservazione della prescrizione in originale?

da Sandro Storelli | Nov 8, 2019 | Approfondimenti, Approfondimento filiera dentale

Sono diversi gli operatori a chiedere:  “La prescrizione del dispositivo su misura, che va conservata in originale, può essere una prescrizione digitale, inviata via e-mail? Viceversa, se la prescrizione è su carta, essa può essere conservata  facendone...

Il componente fresato di un dispositivo su misura è un semilavorato o un dispositivo medico?

da Sandro Storelli | Nov 7, 2019 | Approfondimenti, Approfondimento filiera dentale

Un fabbricante odontotecnico, per la fresatura del componente, si appoggia a un terzista, dandogli le specifiche progettuali. Ci chiede se il componente fornitogli dal terzista è da considerarsi un DM su misura o un semilavorato. Risponde Mauro Crosato, Avvocato...