Atti – Webinar 25 maggio – Payback DM, punto e prospettive – DOCUMENTAZIONE

da Sandro Storelli | Mag 17, 2023 | Approfondimenti Medicale Veneto, Atti, Documentazione varia, Eventi

PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI   punto della situazione, prospettive WEBINAR  25 maggio INTERVENTI:  Mauro Crosato, Avvocato amministrativista   –  Sandro Storelli, Coordinatore OBV LOCANDINA Slides avv. Mauro Crosato Il  “30 aprile 2023” è il termine entro il quale...

Payback dispositivi medici: il governo interviene con il DL 34 del 30.3.2023 puntando a ridurre il contenzioso

da Sandro Storelli | Apr 3, 2023 | Approfondimenti Medicale Veneto, News

Con il Decreto-Legge 30/3/2023, n. 34, pubblicato sulla GU della stessa data e in vigore dal 1 aprile u.s., il Governo è intervenuto sul tema del Payback  Dispositivi Medici, procedendo a stanziare un fondo di 1.085 milioni di euro per ripianare il deficit di regioni...

Cos’è la valutazione clinica dei dispositivi medici?

da Sandro Storelli | Mar 6, 2023 | Approfondimenti, Approfondimenti Medicale Veneto

Valutazione clinica dei dispositivi medici La valutazione clinica  è il processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa dati clinici relativi a un dispositivo medico, per verificare l’assenza di rischi...

Da quando e come funzionerà il nuovo sistema di identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici?

da Sandro Storelli | Feb 23, 2020 | Approfondimenti, Approfondimenti Medicale Veneto

DOMANDA : Un operatore segnala che “gira voce” che i DM debbano essere etichettati con codice a barre in formato GS1/EAN o GS1/ITALY per essere commercializzati in conformità al regolamento MDR altrimenti dal 26 maggio non potranno più essere venduti. RISPOSTA...

CYBERSECURITY per i dispositivi medici 

da Cesar Arroyo | Feb 17, 2020 | Medicale Veneto, News

ENISA – Agenzia Europea per la Cybersecurity, ha pubblicato documenti  che trattano lo scenario regolatorio  della sicurezza informatica in termini di: – eventuale impatto per la conformità dei dispositivi – soggetti interessati nella definizione di...

Testi del MDR 2017/745

da Sandro Storelli | Gen 8, 2020 | Documentazione varia, Evoluzione normativa Medicale Veneto

Versioni consolidate dei testi del RegolamentoAlla luce dei corrigenda di aprile 2019, sono disponibili su EurLex:  IVDR  MDR Il testo finale della seconda rettifica del MDR e dell’IVDR sono stati pubblicati in  G.U. dell’UE il 27 dicembre 2019. NOTA: •...