da Sandro Storelli | Mar 3, 2020 | Approfondimenti, Fabbricante odontotecnico
Sicurezza biologica – In queste settimane, dal punto di vista mediatico, il COVID19 è stato il tema predominante. La prima settimana di emergenza ha insegnato, tra l’altro, che le informazioni devono essere adeguatamente mediate, per non far scattare inutili e...
da Sandro Storelli | Feb 23, 2020 | Approfondimenti, Approfondimenti Medicale Veneto
DOMANDA : Un operatore segnala che “gira voce” che i DM debbano essere etichettati con codice a barre in formato GS1/EAN o GS1/ITALY per essere commercializzati in conformità al regolamento MDR altrimenti dal 26 maggio non potranno più essere venduti. RISPOSTA...
da Sandro Storelli | Gen 8, 2020 | Documentazione varia, Evoluzione normativa Medicale Veneto
Versioni consolidate dei testi del RegolamentoAlla luce dei corrigenda di aprile 2019, sono disponibili su EurLex: IVDR MDR Il testo finale della seconda rettifica del MDR e dell’IVDR sono stati pubblicati in G.U. dell’UE il 27 dicembre 2019. NOTA: •...
da Sandro Storelli | Gen 8, 2020 | Approfondimenti
Un operatore chiede chiarimenti sulla figura e le responsabilità del “Mandatario”, ai sensi del MDR 2017/745 Su questo tema, ci offre un quadro di sintesi l’esperto Riccardo Dainese, esperto in materia regolatoria. Il mandatario è qualsiasi persona...
da Sandro Storelli | Gen 2, 2020 | Approfondimenti
EMA: pubblicata la rev.1 di “Recommendation on the procedural aspects and dossier requirements for the consultation of the European Medicines Agency by a notified body on an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative incorporated in a...
