da Sandro Storelli | Set 25, 2020 | Approfondimenti
MedTech mette a disposizione sul tema ftalati: REACH Authorisation for DEHP in Medical Devices Factsheet_Final Draft Da febbraio 2011, lo ftalato DEHP è stato inserito nell’Allegato XIV del REACH solamente per quanto attiene ai suoi rischi per la salute umana....
da Sandro Storelli | Ago 25, 2020 | Documentazione varia
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1207 della Commissione del 19 agosto 2020 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specifiche comuni per il ricondizionamento dei dispositivi...
da Sandro Storelli | Ago 5, 2020 | Mercato
pubblicazione 2012: UTILIZZATORI E AUSILI un percorso sperimentale per valutare l’appropriatezza e migliorare il prodotto Rapporto a cura di: N.Petrone, L.Malimpensa, Ma.Cognolato, S.Storelli utilizzatori e ausili
da Sandro Storelli | Lug 27, 2020 | Approfondimenti
QUESITO: Nella norma 14971 si parla di criterio di accettabilità del rischio del dispositivo medico. Come va stabilito questo criterio e come va giustificato nel fascicolo tecnico? RISPONDE: Sandro Storelli, Coordinatore OBV A dicembre 2019 è stata pubblicata la terza...
da Sandro Storelli | Lug 23, 2020 | Approfondimenti
QUESITO: Anche per i software stand – alone va creata un’etichetta? Ci sono norme apposite per l’etichettatura in caso di software? RISPONDE: Riccardo Dainese, AD Eumed Per quanto riguarda l’attuale Direttiva vigente 93/42/CEE e 2007/47/CE, il software stand-alone è...
