da Sandro Storelli | Mar 9, 2021 | Approfondimenti
Un operatore segnala: le aziende sanitarie interpretano in maniera diversa il concetto di soglia entro la quale è possibile utilizzare l’affidamento diretto di forniture entro i 40.000€ per ausili appartenenti agli elenchi 2A e 2B. Secondo alcuni, 40.000€ è la soglia...
da Sandro Storelli | Mar 2, 2021 | Approfondimenti, Documentazione varia
E’stata pubblicata la linea guida MDCG 2021-1 “Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional” – LINK La guida descrive nel dettaglio le misure alternative pertinenti per lo scambio di...
da Sandro Storelli | Feb 14, 2021 | Approfondimenti
Legacy Devices: sono i dispositivi precedentemente marcati CE conformemente alle Direttive 93/42/CEE o 90/385/CEE. La Commissione ha pubblicato Management of Legacy devices in EUDAMED Il documento spiega come i dispositivi legacy verranno identificati in EUDAMED e...
da Sandro Storelli | Feb 1, 2021 | Approfondimenti
Risponde Mauro Crosato, avvocato amministrativista La figura della “persona responsabile” per il rispetto della normativa, prevista dall’art. 5 del MDR è sostanzialmente interna all’ente: sotto questo profilo, somiglia quindi al “data...
da Sandro Storelli | Gen 29, 2021 | Approfondimenti
Risponde Mauro Crosato, Avvocato amministrativista esperto in sanità Viene richiesto se la prescrizione medica, necessaria per la realizzazione di dispositivi medici su misura, possa essere inviata anche sotto forma di documento elettronico sottoscritto digitalmente....
