Convegno: Navigare il Mercato Europeo: strategie di trading, importazione e conformità regolatoria nell’UE
SESSIONE del mattino: Navigare il mercato europeo
SESSIONE del pomeriggio: Specialistica su EUDAMED
Venerdì 19 giugno Orario: 09:00 / 13:00 e 14.00 / 16.00
Sala Rossetto CNA Padova Via Croce Rossa, 56
PARTECIPAZIONE GRATUITA PREVIA REGISTRAZIONE
Nota: partecipazione possibile con opzione in presenza e con opzione a distanza
PROGRAMMA PROVVISORIO – LOCANDINA
SPEAKERS: Riccardo Dainese, Eumed srl – Storelli Sandro, Osservatorio Biomedicale Veneto
RELATORI CONFERMATI:
Sandro Storelli, Settore Medicale CNA Pd Ro
Riccardo Dainese – EUX GROUP srl
Mauro Crosato, avvocato
Fernanda Gellona, MedDeviceLab
Davide Perego, Abbott Medical
Giada Necci, GS1 Italy
Berhanu Petranzan, Eumed srl
Edoardo Dossena, ICIM
09:00 – Registrazione partecipanti
SESSIONE MATTUTINA
09:15 – Apertura lavori – saluti istituzionali
9.30 – Introduzione
Presentazione degli obiettivi dell’evento e introduzione ai temi chiave.
10.00 – il mercato europeo
Contesto del mercato europeo per i dispositivi medici e diagnostici in vitro. Strategie di ingresso nel mercato per nuovi prodotti o territori.
10.15 – Focus Trading all’interno dell’Unione Europea. Ruolo del Fabbricante extra UE
Argomenti: Accordi commerciali e contrattualistica: linee guida essenziali. Approfondimento del Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1197. Ruolo e responsabilità del fabbricante e degli operatori economici nella catena di fornitura. Breve panoramica sugli aspetti doganali e assicurativi.
10:45 – Importazione di Dispositivi Medici e IVD nell’UE. Opportunità e sfide del trading per dispositivi medici e IVD
Argomenti: Definizione e responsabilità dell’Importatore secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) e figura del Mandatario. Relazione tra Importatore, Fabbricante e Mandatario – art. 11 MDR. Approfondimento art. 13 e art. 14 MDR e IVDR:
11.00 – Domande e coofee breack
11.30 – Opportunità e criticità del mercato UE per i fabbricanti.Valutazioni e indagini cliniche. Regolamento HTA
Argomenti: Strumenti a disposizione per entrare nel mercato UE. L’importanza degli aspetti clinici art. 61-62 e allegati XIV – XV MDR. Indagini e valutazioni cliniche. Test preclinici, valutazione biologica e conformità alle norme armonizzate.
12.15 – Ruolo degli Organismi Notificati
Argomenti: Obblighi dei fabbricanti. Ruolo dell’Organismo Notificato. Approfondimento Art.16 MDR e IVDR.
12.45 Spazio domande
13.00 – Light lunch
SESSIONE POMERIDIANA
14.00 – Introduzione alla sessione pomeridiana – “Banca dati Europea / Sistema UDI”
14.15 – Ultime novità legislative e implicazioni dirette per gli operatori economici
14.30 – Presentazione del sistema banca dati europea EUDAMED. Sistema UDI. Identificazione univoca del dispositivo come base per la comunicazione con EUDAMED
15.00 – Aspetti tecnici: requisiti di registrazione e modalità di interscambio dei dati
15.30 – Aspetti tecnici: inserimento certificati UE e modalità di interscambio per gli Organismi Notificati.
15.45 – Spazio alle domande – Conclusione
Obiettivo: Offrire una comprensione delle opportunità e delle criticità legate al trading e all’importazione di dispositivi medici e diagnostici in vitro all’interno dell’Unione Europea, con un focus specifico sugli adempimenti regolatori, clinici e tecnico-amministrativi a carico dei fabbricanti extra UE e per Importatori e Distributori e del ruolo del Mandatario UE in relazione ai Regolamenti MDR e IVDR.
Target di Partecipanti: Imprenditori, manager, direzione e responsabili commerciali, responsabili della qualità, consulenti e professionisti interessati al settore dei dispositivi medici e diagnostici in vitro, con particolare attenzione alle dinamiche di trading e importazione nell’UE, organismi notificati, enti di certificazione.
