Le nuove Linee guida sulla pubblicità sanitaria per Dispositivi Medici, Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro e presidi medico-chirurgici sono state pubblicate dal Ministero della Salute l 21 luglio 2025 . Il documento aggiorna le disposizioni già esistenti, in particolare per quanto riguarda siti web e social network.
Le linee guida hanno come riferimenti regolatori:
- Regolamento MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746: definiscono i principi generali, in particolare l’articolo 7.
- Decreti legislativi 5 agosto 2022, n. 137 e n. 138: regolano rispettivamente la pubblicità dei DM e quella dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro.
- Decreto del Ministro della salute 26 gennaio 2023: specifica i casi in cui l’autorizzazione ministeriale non è necessaria.
- Decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392: disciplina le procedure di autorizzazione per i presidi medico-chirurgici.
Autorizzazione ministeriale – Dstinzione tra grande pubblico e operatori sanitari
La regola base resta che la pubblicità rivolta al grande pubblico (consumatori finali) richiede l’autorizzazione ministeriale, da richiedere tramite il portale web del Ministero della Salute. Viceversa i messaggi destinati esclusivamente agli operatori sanitari non necessitano di autorizzazione.
Per i siti web, è sufficiente che le aziende interessate inseriscano un disclaimer e utilizzino un pop-up o tecnologia simile per chiedere all’utente di confermare di essere un operatore sanitario prima di poter accedere ai contenuti. Il principio dell’autodichiarazione è sufficiente e non sono necessarie procedure più complesse.
L’autorizzazione ha una validità di 24 mesi, ma nel caso il messaggio presenti caratteristiche di novità, la validità è di soli 12 mesi. Se tali riferimenti alla novità vengono rimossi, l’autorizzazione può essere estesa per altri 12 mesi.
Contenuto e requisiti del messaggio pubblicitario
Come previsto dai regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746, il messaggio non deve trarre in inganno l’utente su destinazione d’uso, sicurezza o prestazioni del dispositivo. Deve essere coerente con le informazioni fornite dal fabbricante sull’etichetta, nelle istruzioni per l’uso e con la destinazione d’uso dichiarata. È vietato attribuire al dispositivo funzioni che non ha, creare false impressioni o nascondere possibili rischi.
Le diciture obbligatorie da riportare, a seconda della tipologia di prodotto, sono:
- Per i Dispositivi Medici: “È un dispositivo medico CE (con l’eventuale presenza del numero dell’Organismo notificato che ha certificato il prodotto). Leggere attentamente le avvertenze o le istruzioni per l’uso. Aut. Min. del gg/mm/aaaa“.
- Per i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro: “È un dispositivo medico-diagnostico in vitro CE (con l’eventuale presenza del numero dell’Organismo notificato che ha certificato il prodotto). Leggere attentamente le avvertenze o le istruzioni per l’uso. Aut. Min. del gg/mm/aaaa”.
- Per i Presidi medico chirurgici: “È un presidio medico chirurgico Reg. n. xxxx. Leggere attentamente le avvertenze o le istruzioni per l’uso. Aut. Min. del gg/mm/aaaa”.
Numero verde e testimonial
Numero verde: se un’azienda lo inserisce in un messaggio pubblicitario, deve specificarne la destinazione (es. “per informazioni sui punti vendita”). Se il numero verde ha contenuto promozionale, è necessaria un’autorizzazione specifica e il messaggio deve riportare all’inizio la dicitura “messaggio pubblicitario” e gli estremi dell’autorizzazione.
Testimonial: l’uso di persone note al pubblico (esclusi scienziati e operatori sanitari) è consentito, a condizione che la loro presenza non implichi raccomandazione o preferenza per il prodotto. È vietato mostrare sintomi della patologia per cui il prodotto è indicato.
Internet e social network
La vera novità nellelinee guida è la specificità sui social network, con l’introduzione di schede dettagliate per ciascuna piattaforma. Internet è un mezzo che richiede autorizzazione, distinguendo tra:
- Siti aziendali-istituzionali: non richiedono autorizzazione se non contengono messaggi pubblicitari.
- Siti di prodotto: richiedono autorizzazione ministeriale.
- Siti tematici: non richiedono autorizzazione se non contengono messaggi pubblicitari.
Le linee guida introducono specifiche per piattaforme come Facebook, Instagram, YouTube e, per la prima volta, TikTok. La pubblicità è consentita a condizioni restrittive: le funzionalità di interazione come commenti, reazioni e condivisioni devono essere disabilitate. Se non è tecnicamente possibile, come nella maggioranza dei casi, tutti i messaggi devono includere questo disclaimer:
“Il Ministero della salute autorizza esclusivamente il contenuto del messaggio pubblicitario. Eventuali commenti sono di esclusiva responsabilità dell’utente; l’azienda si dissocia dai commenti degli utenti.”
Le specifiche operative per ogni piattaforma sono dettagliate, ad esempio, su TikTok, è possibile richiedere autorizzazione per una campagna con un massimo di 10 post (testo e/o immagini) e 3 video, con almeno 45 giorni tra una campagna e la successiva.
