L’ESPERTO RISPONDE*
È stata pubblicata la guida MDCG 2020-16 rev. 4, dedicata alla classificazione dei Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) secondo il Regolamento IVDR (UE) 2017/746. Lo scopo del documento è fornire indicazioni su come classificare un IVD prima di immetterlo sul mercato, metterlo a disposizione o metterlo in servizio nell’Unione Europea.
Con l’avvicinarsi delle scadenze dettate dal Regolamento IVDR (UE) 2023/607 è importante una corretta classificazione degli IVD Legacy. I fabbricanti infatti entro il 26 maggio 2025, devono aver adeguato il proprio sistema di gestione della qualità a IVDR e presentato richiesta formale a un organismo notificato.
Ricordiamo che il Regolamento (UE) 2023/607 modifica i Regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 nelle disposizioni transitorie per determinati DM e dispositivi medico-diagnostici in vitro. In particolare estende il periodo transitorio di validità dei certificati e della immissione in commercio per i dispositivi medici, cancellando il periodo di sell off.
Successivamente il Regolamento (UE) 2024/1860, introduce le estensioni dei periodi di transizione in base alla classe di rischio dei dispositivi:
- dispositivi di classe D: periodo di transizione esteso fino al 31 dicembre 2027;
- dispositivi di classe C: periodo di transizione esteso fino al 31 dicembre 2028;
- dispositivi di classe B e A sterile: periodo di transizione esteso fino al 31 dicembre 2029;
- dispositivi di classe A non sterile: nessun periodo di transizione.
Tuttavia, queste proroghe non sono automatiche: i fabbricanti devono soddisfare specifiche condizioni, tra cui:
- Conformità ai requisiti della precedente Direttiva IVD (IVDD).
- Assenza di modifiche significative nella progettazione o nella destinazione d’uso del dispositivo.
- Implementazione di un sistema di gestione della qualità (SGQ) conforme all’IVDR entro il 26 maggio 2025.
- Presentazione di una domanda formale a un Organismo Notificato (ON) e firma di un accordo scritto entro le scadenze previste
I principali aggiornamenti della Rev.4 del MDCG 2020-16 sono:
Revisione degli esempi per la Regola 1 (Agenti trasmissibili): sono stati aggiornati gli esempi relativi ai dispositivi IVD per la rilevazione di agenti infettivi trasmissibili.
Modifica della nota a piè di pagina 8 nella Regola 3 (m) (Malattie congenite): la nota è stata modificata per chiarire meglio l’interpretazione della regola; in particolare sono state fornite informazioni più precise per lo screening neonatale.
Revisione degli esempi per la Regola 4(a) (Autotest): aggiornati gli esempi sui dispositivi per autotest, per meglio classificare gli IVD in base ai biomarcatori.
Rafforzamento dell’importanza della Destinazione d’Uso: la Revisione 4 ribadisce il ruolo e fondamentale della destinazione d’uso dichiarata dal fabbricante per l’IVD nel determinarne la classificazione.
In ogni caso, una classificazione precisa permette di evitare ritardi, semplifica il processo di immissione sul mercato e previene errori.
* a cura di Riccardo Dainese, Amministratore di Eumed, parter per il Medicale
