da Sandro Storelli | Feb 8, 2022 | Approfondimenti, Documentazione varia, News
Pubblicato il 24/01/2022 in G.U. il Decreto 10 novembre 2021 del Ministero della Salute: “Modifiche ed aggiornamenti alla classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND), di cui al decreto 20 febbraio 2007”. Principali novità: SISTEMA DI RINOTIFICA DELLA BANCA...
da Sandro Storelli | Gen 12, 2022 | News
La Commissione Europea ha pubblicato i riferimenti di nuove norme armonizzate ai sensi dei Regolamenti Europei 2017/745 sui dispositivi medici e 2017/746 sui Diagnostici in vitro: DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/6 DELLA COMMISSIONE del 4 gennaio 2022 che modifica la...
da Sandro Storelli | Dic 21, 2021 | News
Il Consiglio e il Parlamento europeo hanno approvato la modifica all’Ivdr, permettendo agli operatori nella produzione e distribuzioni di test diagnostici in vitro di adeguare i propri prodotti, tra il 2024 e il 2028, a seconda del tipo di classificazione del device....
da Sandro Storelli | Lug 21, 2021 | Documentazione varia, News
Pubblicata sul sito del Ministero della Salute la circolare che fornisce indicazioni per la vigilanza sugli incidenti riguardanti dispositivi medici, verificatisi dopo l’immissione in commercio, alla luce degli artt. 87, 88, 89 e 90 del Regolamento UE 745/2017 (cd....
da Sandro Storelli | Lug 20, 2021 | News
Pubblicata nella Gazzetta Ufficiale (GU) UE la Decisione di esecuzione 2021/1182 della Commissione LINK, relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici redatte a sostegno del Regolamento (UE) 2017/745 (cd. MDR). Le norme tecniche contenute in questa...
da Sandro Storelli | Lug 14, 2021 | News
Diversi sono gli aggiornamenti che riguardano la banca dati Eudamed. Pubblicata la rev.1 della linea guida MDCG 2021-13 “Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorized...
