da Sandro Storelli | Mag 15, 2025 | Approfondimenti DM, In evidenza, News
La Commissione Europea ha pubblicato le linee guida per la definizione di “sistema di IA” di cui all’art. 3 del Regolamento (UE) 2024/1689 – A.I. Act”. Il documento è rivolto ai fornitori e agli altri soggetti interessati, con lo scopo di favorire la...
da Sandro Storelli | Apr 27, 2025 | Approfondimenti, News
L’ESPERTO RISPONDE* È stata pubblicata la guida MDCG 2020-16 rev. 4, dedicata alla classificazione dei Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) secondo il Regolamento IVDR (UE) 2017/746. Lo scopo del documento è fornire indicazioni su come classificare un...
da Sandro Storelli | Apr 22, 2025 | Approfondimenti DM, In evidenza, News
Un contributo da Mauro Crosato, avvocato esperto in sanità Un contesto normativo “affollato” Il nuovo regolamento sull’intelligenza artificiale (AI act: regolamento (UE) 2024/1689) si inserisce in un contesto normativo europeo già molto affollato. A fianco...
da Sandro Storelli | Apr 22, 2025 | In evidenza, News
Redazionale OBV. L’intelligenza artificiale – IA, ovviamente, rivoluziona anche il mondo dell’odontoiatria. Non solo per la gestione dello studio o del laboratorio o per la comunicazione. Vi sono strumenti di IA che possono supportare la diagnosi e la...
da Sandro Storelli | Apr 20, 2025 | Approfondimenti, Medicale Veneto, News
L’ESPERTO RISPONDE* Rimozione sell-off Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2023/607, è stata eliminata la sell-off date precedentemente fissata al 27 maggio 2025. Questa modifica consente ai distributori di continuare a commercializzare o mettere in...
da Sandro Storelli | Apr 17, 2025 | In evidenza, News
Con il Regolamento (UE) 2025/327, l’UE ha istituito lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS), introducendo importanti novità per i fabbricanti di Dispositivi Medici e diagnostici in vitro. Il Regolamento (UE) 2025/327 ha l’obiettivo di creare un quadro comune per...
