da Sandro Storelli | Mag 20, 2023 | Documentazione varia, Norme e buone prassi
I decreti legislativi 137 e 138 del 5 agosto 2022 pubblicati nella G.U. del 13 settembre 2022 hanno lo scopo di assicurare l’adeguamento, da parte di tutti i soggetti coinvolti (organismi notificati, operatori economici e operatori sanitari), alle disposizioni dettate...
da Sandro Storelli | Apr 9, 2023 | Approfondimenti DM, Documentazione varia, Norme e buone prassi
“MDR 2017/745 – Guida applicativa per i fabbricanti di dispositivi medici su misura – Elementi del Sistema di gestione qualità”. Progetto “Dispositivi medici su misura: valutazione clinica e applicazioni digitali” nell’ambito di Padova...
da Sandro Storelli | Mar 6, 2023 | Documentazione varia, Norme e buone prassi
Dal 26 maggio 2020 il Regolamento MDR 2017/745 sostituirà Direttiva Dispositivi Medici, MDD. Da tale data, si applica il Regolamento. SCHEDA INFORMATIVA a cura della Commissione Europea
da Sandro Storelli | Feb 11, 2023 | Documentazione varia, Norme e buone prassi
È stata pubblicata la linea guida del Medical Device Coordination Group MDCG 2023-1 Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746, a conclusione di un lungo confronto in ambito comunitario. Il...
da Sandro Storelli | Mag 2, 2022 | Documentazione varia, Norme e buone prassi
MDCG 2022-4: Guida alla sorveglianza del rispetto delle previsioni transitorie di cui all’art. 120 del regolamento 2017/745 sui dispositivi medici coperti da certificati emessi ai sensi delle direttive 93/42 e 90/385 La Guida è principalmente rivolta agli organismi...
da Cesar Arroyo | Feb 10, 2017 | Documentazione, Norme e buone prassi
Pubblicità e dispositivi medici verifica dell’aderenza alla normativa in materia di pubblicità sanitaria e alle linee guida del Ministero della Salute L’Azienda fabbricante o responsabile dell’immissione in commercio di un prodotto chiede il rilascio...
