Tuttavia, la transizione ai Regolamenti, anche a causa dell’emergenza sanitaria legata alla pandemia da SARS-CoV-2, non è avvenuta secondo le tempistiche originariamente previste dal legislatore europeo.
Nonostante il documento MDCG 2022-14. MDCG Position Paper Transition to the MDR and IVDR. Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs, approvato ad agosto 2022 dal Medical Device Coordination Group, abbia individuato una serie di azioni finalizzate a ridurre il rischio di indisponibilità di dispositivi, le misure intraprese non si sono rivelate pienamente sufficienti a garantire la transizione di alcuni dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitroal nuovo regime regolamentare, con il conseguente rischio di una carenza di tali prodotti.
Per tale ragione è stato pubblicato Il Regolamento (UE) 2022/112 del 25 gennaio 2022 che ha modificato il Regolamento (UE) 2017/746 in relazione alle disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l’applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati e utilizzati all’interno della stessa istituzione sanitaria (c.d. dispositivi in house).
Successivamente, il 20 marzo 2023 è stato anche adottato il Regolamento (UE) 2023/607 che riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Infine il 9 luglio 2024 è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il Regolamento (UE) 2024/1860 che riguarda l’introduzione graduale di Eudamed, l’obbligo di informazione in caso di interruzione o di cessazione della fornitura dei dispositivi e le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Al riguardo consulta anche:
