Qual’è il ruolo del Mandatario secondo il Regolamento UE 2017/745?

da Sandro Storelli | Gen 8, 2020 | Approfondimenti

Un operatore chiede chiarimenti sulla figura e le responsabilità del “Mandatario”, ai sensi del MDR 2017/745 Su questo tema, ci offre un quadro di sintesi l’esperto Riccardo Dainese, esperto in materia regolatoria. Il mandatario è qualsiasi persona...

EMA: documenti rilevanti per settore MD e IVD

da Sandro Storelli | Gen 2, 2020 | Approfondimenti

EMA: pubblicata la rev.1 di “Recommendation on the procedural aspects and dossier requirements for the consultation of the European Medicines Agency by a notified body on an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative incorporated in a...

Dispositivo su misura: vi è l’obbligo di conservazione della prescrizione in originale?

da Sandro Storelli | Nov 8, 2019 | Approfondimenti, Approfondimento filiera dentale

Sono diversi gli operatori a chiedere:  “La prescrizione del dispositivo su misura, che va conservata in originale, può essere una prescrizione digitale, inviata via e-mail? Viceversa, se la prescrizione è su carta, essa può essere conservata  facendone...

Il componente fresato di un dispositivo su misura è un semilavorato o un dispositivo medico?

da Sandro Storelli | Nov 7, 2019 | Approfondimenti, Approfondimento filiera dentale

Un fabbricante odontotecnico, per la fresatura del componente, si appoggia a un terzista, dandogli le specifiche progettuali. Ci chiede se il componente fornitogli dal terzista è da considerarsi un DM su misura o un semilavorato. Risponde Mauro Crosato, Avvocato...

Esoscheletri per la riabilitazione e l’ambiente lavorativo – 16 novembre Università di Padova

da Sandro Storelli | Ott 23, 2019 | Uncategorized

Nuove frontiere per l’ergonomia delle tecnologie assistive e produttive Sabato 16 novembre  ore 9.00/13.00 Aula di meccanica Università di Padova, Via Venezia, 1 accreditato ECM per tutte le professioni sanitarie – 8 crediti formativi PROGRAMMA                 ...