da Sandro Storelli | Ott 30, 2020 | Approfondimenti, Documentazione varia
Dal 06 novembre 2020, entra in vigore il decreto del ministero dell’Economia sul rifiuto delle fatture elettroniche da parte delle PA, pubblicato in GU il 22 ottobre 2020. La norma prevede che l’eventuale rifiuto da parte della PA di fatture ricevute tramite il...
da Sandro Storelli | Ott 21, 2020 | Approfondimenti, Documentazione varia
Il documento “How to Label IVD and Medical Device Software (MDSW)?” , redatto da Medtech Europe, è una linea guida che raccoglie le buone pratiche di etichettatura dei software. E’di particolare utilità in quanto considera implicazioni relative alle direttive e...
da Sandro Storelli | Ott 21, 2020 | Approfondimenti, Documentazione varia
La Commissione ha predisposto una sezione del sito web dedicata al modulo di Eudamed “Registrazione degli attori”, a disposizione degli Stati membri e degli operatori economici tale modulo a partire dal 1° dicembre 2020: LINK Il sito web raccoglie linee guida già ...
da Sandro Storelli | Set 27, 2020 | Approfondimenti
Un operatore chiede “Per un software composto da diversi moduli, è possibile marcare CE solo uno di questi moduli ? E come si procede?” Risponde Riccardo Dainese, AD Eumed, esperto in materie regolatorie La linea guida del MDCG (Medical Device...
da Sandro Storelli | Set 25, 2020 | Approfondimenti
MedTech mette a disposizione sul tema ftalati: REACH Authorisation for DEHP in Medical Devices Factsheet_Final Draft Da febbraio 2011, lo ftalato DEHP è stato inserito nell’Allegato XIV del REACH solamente per quanto attiene ai suoi rischi per la salute umana....
