Tra i DM esenti IVA di cui all’art.124 del Decreto Rilancio, sono da includere i monouso?

da Sandro Storelli | Mag 24, 2020 | Approfondimenti

Un operatore chiede chiarimenti sull’art. 124 del Decreto Rilancio, in particolare sull’interpretazione di due delle voci nell’elenco dei dispositivi medici esenti da IVA. Come “sistemi di aspirazione” sono da includere solo gli apparecchi o anche il monouso?...

L’etichetta del dispositivo medico deve indicare distributore e importatore?

da Sandro Storelli | Mag 17, 2020 | Approfondimenti

QUESITO – Un’azienda  che ha importato e intende distribuire in Italia un dispositivo medico di classe IIa, ha indicato nell’etichetta della scatola esterna  il proprio nome e indirizzo come distributore, mediante stampa indelebile sul pack anziché mediante...

MDR: testo consolidato e aggiornato

da Sandro Storelli | Mag 15, 2020 | Documentazione varia

    Il testo consolidato del MDR,  aggiornato per includere l’emendamento di aprile che contiene il posticipo della data di applicazione del Regolamento    LINK

Regolamento (UE) 2020/561: rinvio di un anno della data di applicazione del MDR 2017/745

da Sandro Storelli | Apr 24, 2020 | News

REGOLAMENTO (UE) 2020/561 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 23 aprile 2020 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni Pubblicato in GU L 130/18 del...

INDRF: Terminologia per segnalazione eventi avversi – Cybersecurity

da Sandro Storelli | Apr 24, 2020 | Documentazione varia

L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ha pubblicati due nuovi documenti: Vigilanza – documento sulla terminologia utilizzata per la segnalazione di eventi avversi relativi ai dispositivi medici e diagnostici in vitro. L’Allegato G è relativo alla...