Un operatore chiede: Cosa è cambiato ad oggi a seguito dell’introduzione della banca-dati Europea EUDAMED? In particolare, quali sono gli obblighi di registrazione per i distrubutori?
Risponde l’esperto Riccardo Dainese, Amministratore Eumed, cui abbiamo chiesto un punto della situazione.
Il quadro che emerge a seguito dell’entrata in funzione dei primi quattro moduli di EUDAMED è quello di una fase di transizione complessa, caratterizzata da una sovrapposizione non ancora risolta tra il sistema europeo e la banca-dati Nazionale italiana. Se da un lato il legislatore ha previsto un periodo di coesistenza fino al 27 novembre 2027, dall’altro l’assenza di indicazioni operative da parte del Ministero della Salute lascia agli operatori economici l’onere di gestire in autonomia i rischi di disallineamento tra i due sistemi. Le criticità riscontrate non sono meramente teoriche,ma incidono concretamente su tre ambiti operativi:
– Importazione: la procedura doganale POS 13 non è stata aggiornata per riconoscere la registrazione EUDAMED come equivalente al Repertorio, imponendo di fatto la doppia iscrizione ai fini dello sdoganamento.
– Appalti pubblici: molte stazioni appaltanti continuano a richiedere l’iscrizione nel Repertorio quale condizione di ammissione o di stipula contrattuale, indipendentemente dallo stato di registrazione in EUDAMED.
– Distributori: l’obbligo di registrazione previsto dall’art. 14 del d.lgs. 137/2022 rimane privo di uno strumento tecnico attuativo, configurando un adempimento normativamente esistente ma di fatto ineseguibile.
In questo contesto, la scelta prudenziale di molti operatori di mantenere una doppia registrazione, pur comportando un aggravio gestionale non trascurabile, appare allo stato attuale l’approccio più prudente per evitare contestazioni doganali, esclusioni da gare pubbliche o violazioni formali degli obblighi di legge.
Si raccomanda pertanto agli operatori economici di:
– mantenere aggiornate entrambe le registrazioni (EUDAMED e Repertorio) fino a chiarimenti ufficiali;
– monitorare eventuali aggiornamenti della procedura doganale POS 13 e delle indicazioni ministeriali relative ai distributori;
– verificare caso per caso i requisiti richiesti dalle singole stazioni appaltanti in sede di gara.
Obblighi di registrazione: banca-dati Nazionale ed Europea EUDAMED, punto della situazione
La coesistenza dei due sistemi non è solo una possibilità transitoria, ma è anche formalizzata nel decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, all’articolo 32 comma 3 e 4 che disciplina le abrogazioni delle norme nazionali previgenti: art. 13 commi 1, 2, 3, 3bis e 3ter e 13 bis comma 1 lettere a) e b) del decreto legislativo 24 febbraio1997, n. 46 sono abrogati decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione nella GUCE dell’avviso di cuiall’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745 (cioè dal 27 novembre 2027).
Ciò significa che, anche dopo la pubblicazione dell’avviso di funzionalità di EUDAMED, la banca-dati Nazionale italiana resterà pienamente operativa e vincolante per altri due anni. Questa disposizione offre un periodo di transizione per gli operatori, consentendo una migrazione graduale verso il sistema europeo, senza una sovrapposizione immediata di obblighi. L’elemento di novità risiede nella circostanza che, essendo la facoltà di scelta tra i due sistemi divenuta ormai concretamente esercitabile e non più meramente teorica, il Ministero della Salute non ha, ad oggi, fornito chiarimenti in ordine alle modalità di gestione operativa del suddetto periodo di doppio regime. In assenza di specifiche indicazioni ministeriali, si osserva che numerosi operatori economici stanno orientandosi, a titolo puramente cautelativo, verso il mantenimento della doppia iscrizione, con i conseguenti oneri gestionali e il non trascurabile rischio di disallineamento tra le informazioni registrate nei due sistemi.
Dispositivi medici all’importazione: dogana, registrazione e disallineamenti procedurali
Diversi operatori economici negli ultimi mesi hanno riscontrato disallineamenti sulle procedure doganali per l’importazione dei dispositivi medici e sulle condizioni di accesso alle gare pubbliche.
Con riferimento alle operazioni di importazione, la procedura doganale POS 13 continua a richiedere, ai fini dello sdoganamento dei dispositivi medici, la verifica di corrispondenza tra la documentazione accompagnatoria e i dati registrati nella banca-dati nazionale dei dispositivi medici (Repertorio).
Tale requisito permane anche successivamente al 26 maggio 2026, nonostante il progressivo consolidamento del sistema EUDAMED quale infrastruttura centrale prevista dal legislatore UE per la registrazione e la tracciabilità dei dispositivi e degli operatori economici.
L’assenza, allo stato, di un aggiornamento formale della procedura POS 13 che riconosca l’equivalenza della registrazione in EUDAMED determina una situazione di incertezza.
In termini operativi, tale disallineamento induce gli operatori ad adottare soluzioni prudenziali, tra cui la doppia registrazione (EUDAMED e Repertorio), con conseguente aggravio degli oneri amministrativi e potenziali criticità in termini di coerenza dei dati.
Repertorio e gare d’appalto
Nel settore degli appalti pubblici relativi ai dispositivi medici permane in Italia una significativa incertezza circa il coordinamento tra gli obblighi derivanti dalla disciplina UE e i requisiti ancora richiesti a livello nazionale.
In particolare, molte stazioni appaltanti continuano a subordinare l’ammissione alla procedura di gara, ovvero la successiva stipulazione del contratto, all’iscrizione del dispositivo medico nel Repertorio tenuto dal Ministero della Salute. Anche in questo caso, l’operatore economico si trova spesso costretto ad adottare un approccio prudenziale, mantenendo una doppia registrazione per evitare contestazioni in fase di gara.
Distributori: obbligo di iscrizione confermato, ma ancora senza strumento tecnico
Una questione distinta, ma rilevante ai fini della completezza del quadro regolatorio, riguarda l’obbligo di iscrizione dei distributori di dispositivi medici. L’art. 14 del d.lgs. 137/2022, in attuazione dell’art. 30, par. 2, MDR, prevede che il distributore che mette a disposizione dispositivi medici sul territorio italiano sia tenuto a registrarsi nella banca-dati nazionale, conferendo i propri dati e l’identificazione dei dispositivi secondo il sistema UDI.
Tuttavia, allo stato attuale, la banca-dati 2.0 del Ministero della Salute risulta strutturata perla registrazione e la consultazione dei dispositivi medici e degli operatori economici già previsti dal flusso informativo ministeriale, ma non prevede una specifica sezione operativa dedicata ai distributori come soggetti autonomi di iscrizione. Anche le indicazioni pubbliche disponibili sul portale ministeriale descrivono l’accesso alla registrazione dei dispositivi e delle aziende tramite i canali previsti per imprese italiane ed estere, senza chiarire le modalità applicative per l’adempimento dei distributori.
Ne deriva una situazione di obbligo normativo privo, ad oggi, di un meccanismo tecnico pienamente attuato.
In assenza di istruzioni operative o di una funzionalità dedicata, il distributore non dispone di uno strumento autonomo per adempiere in modo compiuto alla previsione dell’art. 14, con conseguente necessità di un chiarimento o di un intervento attuativo da parte dell’autorità competente.
