La Digitalizzazione del Settore: EUDAMED e il Sistema UDI
La sessione specialistica pomeridiana della governance europea è interamente dominata dalla
digitalizzazione e dalla trasparenza, i cui pilastri sono la banca dati EUDAMED e il sistema UDI (Unique Device Identification).
Struttura e Architettura di EUDAMED
EUDAMED non è un semplice archivio, ma un ecosistema composto da 6 moduli interconnessi:
Il Sistema UDI e l’Interscambio Dati
Il sistema UDI rappresenta il codice a barre del settore medicale. Si compone di:
– UDI-DI (Device Identifier): Il codice statico specifico per un modello di dispositivo (es. codice GTIN).
– UDI-PI (Production Identifier): Il codice dinamico che identifica l'unità di produzione (lotto, data di scadenza, numero di serie).
Per consentire alle aziende e agli Organismi Notificati di popolare EUDAMED in modo efficiente, la piattaforma prevede modalità avanzate di interscambio dati (M2M – Machine to Machine) tramite servizi
web o protocolli di trasferimento file (XML/JSON), riducendo l'inserimento manuale e minimizzando il rischio di errore.
Operare oggi nel mercato europeo dei dispositivi medici e IVD richiede una visione d’insieme.
La conformità regolatoria non è più un costo burocratico, ma un asset competitivo aziendale. Solo integrando la pianificazione clinica, la solidità contrattuale della catena di fornitura e la corretta gestione
dei dati digitali su EUDAMED, i fabbricanti possono garantire un accesso rapido, sicuro e sostenibile a uno dei mercati più importanti del mondo.
