Aspetti Legali, Contrattuali e Doganali
La complessità dei regolamenti europei impone una ridefinizione della contrattualistica commerciale. Gli accordi tra Fabbricante, Mandatario, Importatore e Distributore non possono più limitarsi agli aspetti
economici (prezzi, volumi, esclusive), ma devono disciplinare dettagliatamente le responsabilità regolatorie.
Le Linee Guida Essenziali per la Contrattualistica
I contratti devono prevedere clausole chiare su:
1. Flussi di informazione: Tempistiche per la segnalazione di reclami, incidenti gravi o azioni correttive di sicurezza.
2. Verifiche di conformità: Modalità con cui l'importatore esegue i controlli a campione sui prodotti.
3. Tracciabilità: Gestione dei registri dei dispositivi per garantire la rintracciabilità fino all’utilizzatore finale.
A livello normativo, un tassello fondamentale è rappresentato dal Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1197, che standardizza ulteriormente i requisiti operativi per lo scambio di dati e la conformità nella catena di fornitura. A questo si affiancano gli aspetti doganali (corretta classificazione tariffaria dei dispositivi medici, gestione dell’IVA all’importazione) e assicurativi (polizze di responsabilità civile da prodotto tarate sulle severe richieste di risarcimento del mercato UE).
