Il Borderline and Classification Working Group (Bcwg) ha pubblicato il Manual on Borderline and Classification versione 4, sulla corretta qualificazione dei prodotti, con eventuali classi di rischio. I Manuali Borderline hanno un importante valore pratico, perchè forniscono gli strumenti per decidere su casi analoghi.
Dall’analisi dei casi specifici derivano principi di interpretazione che possono guidare gli operatori del settore. Il primo è il criterio della prova scientifica: non bastano le “rivendicazioni”. I dati scientifici oggettivi prevalgono sull’intento dichiarato dal fabbricante. Poi, vale il criterio della finalità: un prodotto può essere qualificato DM se ha uno scopo medico specifico, diretto sul paziente. Infine il caso del software: l’era del basso rischio è terminata: ai sensi della Regola 11 MDR, qualsiasi software che vada oltre la semplice archiviazione o comunicazione di dati e che fornisca calcoli o analisi a supporto di decisioni cliniche con finalità diagnostiche o terapeutiche è inequivocabilmente considerato un DM, con classificazione minima in Classe IIa.
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I manuali Borderline affrontano:
– Qualificazione dei DM Borderline al confine con altre categorie (medicinali, IVD, biocidi, cosmetici, alimenti, DPI, ecc.).
– Classificazione dei DM, con l’applicazione e l’interpretazione delle Regole di classificazione MDR.
CASI PRATICI DEFINITI NEL MANUALE
Medicinali e dispositivi medici Tra specialità medicinali e DM, dirimente è l’azione principale: un prodotto non può essere qualificato come DM se la sua azione principale prevista è ottenuta con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici. La determinazione di tale azione deve basarsi su prove scientifiche oggettive.
Soluzioni additive per globuli rossi contenenti adenina Contesto: sistemi medici per la lavorazione e la conservazione dei globuli rossi (RBC) che includono una soluzione additiva contenente adenina. L’adenina è utilizzata per aumentare la durata di conservazione degli RBC, aiutando a mantenere la produzione di ATP essenziale per il loro metabolismo. Esito di Qualificazione/Classificazione: qualificati come DM di Classe III.
Crema ad azione doppia con mentolo e capsaicina
Contesto: crema a doppia azione (raffreddante e riscaldante) contenente mentolo e capsaicina. Scopo è alleviare il dolore muscolare e articolare. Il fabbricante rivendica un’azione principale fisiologica/chimica.
Esito di Qualificazione: non è un dispositivo medico.
Compresse vaginali di lattosio
Contesto: Compresse vaginali non sterili composte principalmente da lattosio monoidrato. Scopo dichiarato è la riduzione di odore e secrezioni sgradevoli associate a vaginosi batterica e il sollievo da irritazione. Il lattosio funge da nutriente per i lattobacilli, che a loro volta producono acido lattico e altre sostanze che inibiscono la crescita dei batteri che causano vaginosi.
Esito di Qualificazione: non è un dispositivo medico.
DM e cosmetici
Nel rapporto tra DM e cosmetici, elemento decisivo è la finalità. Nel caso dei “Dispositivi per microabrasione per rimozione macchie dentali”: si afferma che, sebbene le macchie possano derivare da patologie come la fluorosi, la loro rimozione per migliorare l’aspetto estetico dei denti non costituisce uno scopo medico. La finalità puramente estetica prevale, collocando il prodotto fuori dell’ambito MDR.
DM e altri prodotti di consumo
La finalità resta il criterio cardine. Alcuni esempi:
– Coperture per lettini da visita medica: sono state qualificate come DM perché la loro finalità principale è la prevenzione di infezioni tra pazienti, scopo medico esplicito previsto dalla definizione del regolamento.
– Sistemi mobili di aria sterile: non sono DM perché la loro azione è rivolta al controllo dell’ambiente (per zona sterile) e non agiscono direttamente sul corpo del paziente o per il suo diretto beneficio medico.
– Contatori per aghi chirurgici: non sono DM perché la loro funzione è di controllo di processo e gestione dell’inventario chirurgico. Non sono destinati alla diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o attenuazione di una malattia.
– Plexiglas box per protezione dell’operatore: non sono DM perché la loro finalità è proteggere l’operatore sanitario.
