ATTI WEBINAR – 20 maggio 2025
Nuovi adempimenti MDR 745 – Lo PSUR: cos’è, a cosa serve, come farlo
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Il PSUR indica: conclusioni da utilizzare nella valutazione di benefici e rischi; risultati del Post-Market Clinical Follow-up; volume di vendite; stima della popolazione che utilizza il dispositivo. I fabbricanti aggiornano il PSUR almeno ogni due anni. Il MDR è pienamente cogente dal 26 maggio 2021.
I rapporti di PMS (PMS Report) e PSUR (Periodic Safety Update Report) hanno un ruolo centrale nella gestione della Sorveglianza Post-Market (PMS) per i Dispositivi Medici, come previsto dal Regolamento MDR (UE) 2017/745. Questi documenti sono fondamentali per garantire che i dispositivi continuino a soddisfare gli standard di sicurezza e prestazioni anche dopo l’immissione in commercio e costituiscono parti essenziali della documentazione tecnica.
A seconda della classe di rischio del dispositivo, il Regolamento distingue due tipi di report:
- PMS Report (Art. 85): obbligatorio per dispositivi di Classe I.
- PSUR (Art. 86): richiesto per dispositivi di Classe IIa, IIb e III.
Entrambi i documenti condividono l’obiettivo di aggiornare periodicamente sulla sicurezza e sul rapporto beneficio-rischio, ma si differenziano nei dettagli da presentare.
