Su come applicare insieme MDR e AI Act: interviene la linea guida MDCG 2025-6, orientamento per i fabbricanti, gli organismi notificati e le autorità competenti.
La guida dà risposte alle domande più frequenti sull’applicazione congiunta di Ai Act e di MDR/IVDR ai DM che incorporano sistemi di AI (MDAI).
Il documento sottolinea che i due regolamenti sono complementari e possono essere applicati insieme. In particolare, l’AI Act non sostituisce, né modifica i requisiti di sicurezza e prestazione del MDR/IVDR, ma aggiunge ulteriori livelli di controllo per i sistemi AI.
È la classificazione del DM sotto il MDR/IVDR a determinare se il sistema AI rientri nella categoria di “alto rischio”. Il documento fornisce una tabella con esempi chiari di quando un MDAI è considerato ad alto rischio. I MDAI ad alto rischio devono rispettare i requisiti specifici dell’AI Act, tra cui quelli sulla documentazione tecnica, gestione del rischio, governance dei dati, registrazione dei log, trasparenza, supervisione umana, robustezza, accuratezza e sicurezza informatica.
Questi requisiti sono supplementari a quelli già previsti per i DM sotto MDR/IVDR.
