Dal 16 luglio 2025 entrano in vigore le disposizioni del Regolamento di Esecuzione (UE) 2025/1234: le istruzioni per l’uso in formato elettronico (eIFU) saranno estese a tutti i Dispositivi Medici destinati all’uso professionale.
I dispositivi destinati all’uso professionale di operatori sanitari potranno essere accompagnati dalle sole istruzioni in formato elettronico (eIFU), senza più l’obbligo della versione cartacea. Le istruzioni per l’uso cartacee restano obbligatorie nel caso del prodotto rivolto all’utilizzatore profano.
Ciò di applica anche ai dispositivi che non hanno destinazione medica elencati nell’Allegato XVI MDR destinati all’uso professionale ed ai dispositivi soggetti alle disposizioni transitorie MDR, i cosiddetti Legacy Devices.
Nel caso di un dispositivo professionale che può essere ragionevolmente utilizzato anche da un paziente o consumatore finale (utente profano), le istruzioni dovranno essere fornite in formato cartaceo(Articolo 3, par. 2 del Regolamento 2025/1234).
Principali novità introdotte:
- Eliminazione tracciamento dei download – Il fabbricante non ha più l’obbligo di monitorare i i download delle eIFU dal sito web.
- Versioni obsolete disponibili su richiesta – Le versioni precedenti delle eIFU dovranno essere rese disponibili solo su richiesta.
- Link eIFU su EUDAMED – Quando Eudamed sarà operativa, gli URL di accesso alle eIFU dovranno essere registrati nel modulo UDI.
- Indicazioni su etichetta – Le etichette dei dispositivi dovranno indicare che le istruzioni per l’uso sono disponibili in formato elettronico.
