La linea guida MDCG 2025-4, pubblicata il 16 giugno 2025, offre chiarimenti nel quadro delle App per Dispositivi Medici, sempre più utilizzate da pazienti e operatori sanitari per monitorare patologie, interpretare dati clinici, supportare terapie.
La MDCG 2025-4 si focalizza sulla “messa a disposizione sicura di App MDSW su piattaforme online” e affronta le responsabilità dei provider che le rendono disponibili sul mercato UE.
Viene chiarito quando e come le piattaforme digitali rientrano negli obblighi di MDR (UE) 2017/745, IVDR (UE) 2017/746 e Digital Services Act (DSA), quali responsabilità sussistono in base al ruolo (distributore, importatore, host):
Inoltre, come va chiarita la distinzione tra app certificate come DM e app generiche per fitness o benessere.
La MDCG 2025-4 indica in particolare due scenari per i provider di piattaforme:
- Provider intermediario: quando il provider si limita a mettere in contatto fabbricanti e utenti, deve applicare il DSA e non ha obblighi diretti secondo MDR/IVDR.
- Provider distributore/importatore: se la piattaforma riceve il software dal fabbricante e lo fornisce direttamente all’utente finale, diventa parte della catena di fornitura e assume altre responsabilità rispetto al caso precedente. In questo caso, il provider assume gli obblighi di MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746, come se fosse un distributore o importatore.
La guida sottolinea che le piattaforme con sede nell’UE che ospitano MDSW prodotti in Paesi extra-UE possono assumere il ruolo di importatore (Sezione 2.2).
