Commissione Europea, 20 marzo 2026: adottati due regolamenti delegati che modificano il MDR 2017/745 ampliando l’elenco delle Well-Established Technologies (WET).
Tali atti entreranno in vigore 20 giorni dopo la pubblicazione in GUUE.
Vengono in questo modo ridotti gli oneri per tecnologie con sicurezza comprovata e design stabile, introducendo deroghe all’obbligo di indagine clinica per i dispositivi impiantabili e di Classe III e procedure semplificate di valutazione tecnica a campionamento per i dispositivi di Classe IIb.
REGOLAMENTO C(2026) 1798: deroga a indagini cliniche
Il regolamento sostituisce l’elenco di cui all’Art. 61(6)(b) MDR, aggiungendo ai dispositivi già presenti (come suture, graffette, viti e placche) nuovi dispositivi che possono essere considerati WET. Ad esempio, per area:
– Ortopedia e chirurgia: sostituti ossei, ancore, chiodi, sistemi di fissazione spinale, spirali e particelle embolizzanti.
– Odontoiatria: impianti dentali, corone, faccette, apparecchi ortodontici.
– Cardiovascolare: cateteri (port, a palloncino, rivestiti), fili guida, elettrocateteri, snares.
– Neurochirurgia: drenaggi ventricolari, shunt, sonde di alimentazione, strumenti chirurgici riutilizzabili.
Resta l’obbligo di pianificare, condurre e documentare una valutazione clinica completa per l’intero ciclo di vita del dispositivo. Il fabbricante può evitare indagini cliniche prima della messa in commercio solo sulkla base di una valutazione clinica fondata su dati clinici sufficienti inclusi quelli da sorveglianza post-market.
REGOLAMENTO C (2026) 1809: semplificazione valutazione tecnica
Viene ampliato l’elenco dei DM impiantabili di Classe IIb esentati dall’obbligo di valutazione della documentazione tecnica per ogni singolo dispositivo.
Gli Organismi Notificati potranno procedere per campionamento, valutando solo una selezione rappresentativa dei fascicoli all’interno di una famiglia di prodotti.
Tra i nuovi dispositivi di classe IIb aggiunti alla lista, tra gli altri: cannule, cateteri, sonde per alimentazione, filler ossei, sostituti ossei, marcatori radiopachi, sistemi di fissazione vertebrale posteriore, impianti dentali, dispositivi per ortodonzia.
