da Sandro Storelli | Lug 13, 2022 | Approfondimenti, News
Un operatore ci scrive: Vorrei immettere in commercio un prodotto poliuretanico che altri competitor immettono sul mercato come dispositivo medico di classe 1. Vorrei sapere se ed in quali casi sarebbe possibile optare per l’immissione sul mercato di tale prodotto...
da Sandro Storelli | Giu 30, 2022 | News
Giugno 2022 – In questo documento il gruppo MDCG fa considerazioni sullo stato dell’arte nel settore dei dispositivi medici sottolineando alcune criticità a cui stanno andando incontro i fabbricanti. Con i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), il...
da Sandro Storelli | Mar 3, 2022 | News
WEBINAR 28 marzo 2022 – DOCUMENTAZIONE Slides S.Storelli – Valutazione Clinica del DM: il caso della Protesi fissa metallo ceramica – Un rapporto di valutazione clinica, relativo al gruppo funzionale delle tipologie protesiche dentali in metallo...
da Sandro Storelli | Feb 8, 2022 | Approfondimenti, Documentazione varia, News
Pubblicato il 24/01/2022 in G.U. il Decreto 10 novembre 2021 del Ministero della Salute: “Modifiche ed aggiornamenti alla classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND), di cui al decreto 20 febbraio 2007”. Principali novità: SISTEMA DI RINOTIFICA DELLA BANCA...
da Sandro Storelli | Gen 12, 2022 | News
La Commissione Europea ha pubblicato i riferimenti di nuove norme armonizzate ai sensi dei Regolamenti Europei 2017/745 sui dispositivi medici e 2017/746 sui Diagnostici in vitro: DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/6 DELLA COMMISSIONE del 4 gennaio 2022 che modifica la...
da Sandro Storelli | Dic 21, 2021 | News
Il Consiglio e il Parlamento europeo hanno approvato la modifica all’Ivdr, permettendo agli operatori nella produzione e distribuzioni di test diagnostici in vitro di adeguare i propri prodotti, tra il 2024 e il 2028, a seconda del tipo di classificazione del device....
