da Sandro Storelli | Giu 10, 2019 | Approfondimenti
Un operatore chiede se, nei fatti, i nuovi requisiti, introdotti dal Regolamento DM, costituiscano una vera e propria rivoluzione. Risponde Sandro Storelli, Coordinatore OBV, esperto in aspetti regolatori Al fine di garantire un livello elevato di sicurezza e...
da Sandro Storelli | Giu 1, 2019 | Approfondimenti, Approfondimento filiera dentale
Un operatore ci chiede in cosa consiste il sistema di gestione qualità previsto dal regolamento, se è un obbligo anche per le microimprese e se occorre la sua certificazione. Risponde Sandro Storelli, coordinatore OBV, esperto in aspetti regolatori Il MDR 2017/745,...
da Sandro Storelli | Giu 1, 2019 | Approfondimenti, Approfondimento filiera dentale
Un operatore ci chiede il significato della “Persona responsabile del rispetto della normativa” prevista dal MDR 2017/745 tra gli obblighi del fabbricante di DM Risponde Sandro Storelli, Coordinatore OBV, esperto in ambito regolatorio Riicordiamo che il...
da Sandro Storelli | Giu 1, 2019 | Approfondimenti
GMED, l’organismo notificato francese (CE 0459) ha pubblicato una guida (LINK) per assistere i fabbricanti nel determinare se la modifica nella destinazione d’uso o nella progettazione del proprio dispositivo è da considerare “cambiamento significativo“, ai sensi del ...
da Sandro Storelli | Giu 1, 2019 | Approfondimenti
Un operatore in campo medicale chiede, in riferimento al regolamento MDR 2017/745, come cambiano vigilanza e sorveglianza del mercato. Risponde Riccardo Dainese, esperto in aspetti regolatori e materie normative nel medicale Con l’applicazione del nuovo Regolamento...
da Sandro Storelli | Mag 20, 2019 | Approfondimenti
La Commissione ha pubblicato la Decisione di esecuzione 2019/939 che designa gli organismi di rilascio incaricati di gestire un sistema di attribuzione degli identificativi unici del dispositivo (UDI) nel settore dei DM e DM-diagnostici in vitro: link. Gli organismi...
