da Sandro Storelli | Set 27, 2020 | Approfondimenti
Un operatore chiede “Per un software composto da diversi moduli, è possibile marcare CE solo uno di questi moduli ? E come si procede?” Risponde Riccardo Dainese, AD Eumed, esperto in materie regolatorie La linea guida del MDCG (Medical Device...
da Sandro Storelli | Set 25, 2020 | Approfondimenti
MedTech mette a disposizione sul tema ftalati: REACH Authorisation for DEHP in Medical Devices Factsheet_Final Draft Da febbraio 2011, lo ftalato DEHP è stato inserito nell’Allegato XIV del REACH solamente per quanto attiene ai suoi rischi per la salute umana....
da Sandro Storelli | Lug 27, 2020 | Approfondimenti
QUESITO: Nella norma 14971 si parla di criterio di accettabilità del rischio del dispositivo medico. Come va stabilito questo criterio e come va giustificato nel fascicolo tecnico? RISPONDE: Sandro Storelli, Coordinatore OBV A dicembre 2019 è stata pubblicata la terza...
da Sandro Storelli | Lug 23, 2020 | Approfondimenti
QUESITO: Anche per i software stand – alone va creata un’etichetta? Ci sono norme apposite per l’etichettatura in caso di software? RISPONDE: Riccardo Dainese, AD Eumed Per quanto riguarda l’attuale Direttiva vigente 93/42/CEE e 2007/47/CE, il software stand-alone è...
da Sandro Storelli | Lug 2, 2020 | Approfondimenti
Split Payment prorogato al 2023 Il Consiglio UE con la decisione COM (2020) 242, ha accolto la proposta dello Stato italiano di prorogare il meccanismo della scissione dei pagamenti (split payment) fino al 30 giugno 2023, in quanto la sua eliminazione potrebbe avere...
da Sandro Storelli | Mag 24, 2020 | Approfondimenti
Un operatore chiede chiarimenti sull’art. 124 del Decreto Rilancio, in particolare sull’interpretazione di due delle voci nell’elenco dei dispositivi medici esenti da IVA. Come “sistemi di aspirazione” sono da includere solo gli apparecchi o anche il monouso?...
