Un operatore ci pone alcuni quesiti in merito all’importazione di dispositivi medici, con particolare riferimento ai DM di Classe IIa:

da Sandro Storelli | Mar 2, 2017 | Approfondimenti

Quali sono gli elementi essenziali che, a norma di legge,  devono essere indicati in etichetta ? è obbligatorio utilizzare indicazioni in lingua italiana ? le indicazioni devono essere indicate sul singolo pezzo o sulla confezione secondaria ? Le istruzioni per l’uso...

Viene chiesto se, in una procedura di gara, sia sempre necessario indicare separatamente, nell’offerta economica, gli oneri di sicurezza, anche nel caso in cui il bando e la documentazione di gara non imponessero l’obbligo a pena di esclusione.

da Sandro Storelli | Feb 15, 2017 | Approfondimenti

Risponde l’esperto Mauro Crosato,  Avvocato amministrativista Il nuovo codice degli appalti, in materia di indicazione, nell’offerta, degli oneri di sicurezza propri del concorrente, è più preciso del precedente. L’art. 95, infatti, al comma 10, stabilisce...

Diverse imprese chiedono un aggiornamento sulla comunicazione delle spese sanitarie 2016 per il 730 precompilato: chi è tenuto a trasmettere i dati?

da Cesar Arroyo | Feb 7, 2017 | Approfondimenti

Diverse imprese chiedono un aggiornamento sulla comunicazione delle spese sanitarie 2016 per il 730 precompilato: chi è tenuto a trasmettere i dati? Daniele Dondarini, esperto CNA Emilia Romagna per il medicale fornisce alcune informazioni aggiornate al 20.09.2016...

Sono un imprenditore del settore odontotecnico. Mi viene richiesto di realizzare e fornire a una struttura odontoiatrica in Russia delle protesi dentarie (Dispositivi su misura). Vorrei sapere: a) quali regole si applicano in Russia per i dispositivi dentali su misura? b) quali regole si applicano per esportare tali dispositivi dall’Italia alla Russia

da Cesar Arroyo | Feb 7, 2017 | Approfondimenti

Sono un imprenditore del settore odontotecnico. Mi viene richiesto di realizzare e fornire a una struttura odontoiatrica in Russia delle protesi dentarie (Dispositivi su misura). Vorrei sapere: a) quali regole si applicano in Russia per i dispositivi dentali su...

Protesi ricavate con tecniche CAD -CAM da blocchetti standardizzati: rientrano nel campo di applicazione della Direttiva sui dispositivi medici?

da Cesar Arroyo | Feb 7, 2017 | Approfondimenti

Protesi ricavate con tecniche CAD -CAM da blocchetti standardizzati: rientrano nel campo di applicazione della Direttiva sui dispositivi medici? Il parere dell’avv. Mauro Crosato, esperto in diritto sanitario Una recente sentenza del Tribunale di Vicenza, citando una...

Valutazione delle prestazioni di un dispositivo IVD non compreso nell’allegato della direttiva 98/97/CE da parte di un soggetto terzo.

da Cesar Arroyo | Feb 7, 2017 | Approfondimenti

Vorrei sapere se nel processo di marcatura CE di un dispositivo IVD non ricompreso tra quelli nell’allegato II della direttiva 98/79/CE, non destinato alla valutazione delle prestazioni, e non per uso autodiagnostico, è necessario effettuare una valutazione...