Regolamento (UE) 2020/561: rinvio di un anno della data di applicazione del MDR 2017/745

da Sandro Storelli | Apr 24, 2020 | News

REGOLAMENTO (UE) 2020/561 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 23 aprile 2020 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni Pubblicato in GU L 130/18 del...

INDRF: Terminologia per segnalazione eventi avversi – Cybersecurity

da Sandro Storelli | Apr 24, 2020 | Documentazione varia

L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ha pubblicati due nuovi documenti: Vigilanza – documento sulla terminologia utilizzata per la segnalazione di eventi avversi relativi ai dispositivi medici e diagnostici in vitro. L’Allegato G è relativo alla...

Esiste una norma armonizzata al MDR 2017/745 sui simboli da utilizzare per l’etichettatura dei DM? Se non esiste, come possiamo rendere l’etichetta conforme al Regolamento?

da Sandro Storelli | Apr 15, 2020 | Approfondimenti

QUESITO: Esiste una norma armonizzata al  MDR 2017/745 sui simboli da utilizzare per l’etichettatura dei DM? Se non esiste, come possiamo rendere l’etichetta conforme al Regolamento? RISPONDONO: Gianluca Salerio, Area Normazione internazionale UNI;   Sandro...

A chi compete, secondo il MDR, tradurre le istruzioni di un DM immesso sul mercato in UE o extra UE?

da Sandro Storelli | Apr 15, 2020 | Approfondimenti

Quesito: CHI TRA FABBRICANTE E MANDATARIO, IN BASE AL MDR 2017/745, DEVE OCCUPARSI DELLA TRADUZIONE DELLE ISTRUZIONI PER L’USO E DELL’ETICHETTA DI UN DISPOSITIVO MEDICO MESSO IN SERVIZIO O IMMESSO IN UNO STATO UE O EXTRA UE (DIVERSO DA QUELLO DEL FABBRICANTE)? (Un...

L’odontotecnico che lo fabbrica deve dichiarare la durabilità del DM su misura? Per quanto tempo ne è responsabile?

da Sandro Storelli | Apr 15, 2020 | Approfondimenti

DOMANDA: L’odontotecnico che lo fabbrica deve dichiarare quanto dura la vita del DM su misura? Per quanto tempo ne è responsabile? Risponde Sandro Storelli, esperto senior di aspetti regolatori nel medicale RISPOSTA: I dispositivi medici dentali, fabbricati dal...