da Sandro Storelli | Ago 25, 2020 | Documentazione varia
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1207 della Commissione del 19 agosto 2020 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specifiche comuni per il ricondizionamento dei dispositivi...
da Sandro Storelli | Ago 5, 2020 | Mercato
pubblicazione 2012: UTILIZZATORI E AUSILI un percorso sperimentale per valutare l’appropriatezza e migliorare il prodotto Rapporto a cura di: N.Petrone, L.Malimpensa, Ma.Cognolato, S.Storelli utilizzatori e ausili
da Sandro Storelli | Lug 27, 2020 | Approfondimenti
QUESITO: Nella norma 14971 si parla di criterio di accettabilità del rischio del dispositivo medico. Come va stabilito questo criterio e come va giustificato nel fascicolo tecnico? RISPONDE: Sandro Storelli, Coordinatore OBV A dicembre 2019 è stata pubblicata la terza...
da Sandro Storelli | Lug 23, 2020 | Approfondimenti
QUESITO: Anche per i software stand – alone va creata un’etichetta? Ci sono norme apposite per l’etichettatura in caso di software? RISPONDE: Riccardo Dainese, AD Eumed Per quanto riguarda l’attuale Direttiva vigente 93/42/CEE e 2007/47/CE, il software stand-alone è...
da Sandro Storelli | Lug 2, 2020 | Approfondimenti
Split Payment prorogato al 2023 Il Consiglio UE con la decisione COM (2020) 242, ha accolto la proposta dello Stato italiano di prorogare il meccanismo della scissione dei pagamenti (split payment) fino al 30 giugno 2023, in quanto la sua eliminazione potrebbe avere...
