da Sandro Storelli | Mar 16, 2021 | Approfondimenti, Approfondimenti DM
E’ stata pubblicata la guida MDCG (2021-3) Custom Made Device – LINK Domande e risposte sul dispositivo su misura e considerazioni sui dispositivi medici adattabili e sui dispositivi medici abbinati al paziente ( Patient-matched). Ecco la...
da Sandro Storelli | Mar 9, 2021 | Approfondimenti
Un operatore segnala: le aziende sanitarie interpretano in maniera diversa il concetto di soglia entro la quale è possibile utilizzare l’affidamento diretto di forniture entro i 40.000€ per ausili appartenenti agli elenchi 2A e 2B. Secondo alcuni, 40.000€ è la soglia...
da Sandro Storelli | Mar 2, 2021 | Approfondimenti, Documentazione varia
E’stata pubblicata la linea guida MDCG 2021-1 “Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional” – LINK La guida descrive nel dettaglio le misure alternative pertinenti per lo scambio di...
da Sandro Storelli | Feb 14, 2021 | Approfondimenti
Legacy Devices: sono i dispositivi precedentemente marcati CE conformemente alle Direttive 93/42/CEE o 90/385/CEE. La Commissione ha pubblicato Management of Legacy devices in EUDAMED Il documento spiega come i dispositivi legacy verranno identificati in EUDAMED e...
da Sandro Storelli | Feb 1, 2021 | Approfondimenti
Risponde Mauro Crosato, avvocato amministrativista La figura della “persona responsabile” per il rispetto della normativa, prevista dall’art. 5 del MDR è sostanzialmente interna all’ente: sotto questo profilo, somiglia quindi al “data...
