da Sandro Storelli | Feb 11, 2022 | Uncategorized, Valutazione clinica e applicazione digitale dispositivi DM
Ortesi del piede e Calzatura ortopedica su misura secondo il Regolamento UE MDR 2017/745 – CASI DI VALUTAZIONE CLINICA WEBINAR 1 marzo 2022 Valutazione clinica dei dispositivi medici: un obbligo per i fabbricanti Cos’è il piano di valutazione clinica...
da Sandro Storelli | Feb 8, 2022 | Approfondimenti, Documentazione varia, News
Pubblicato il 24/01/2022 in G.U. il Decreto 10 novembre 2021 del Ministero della Salute: “Modifiche ed aggiornamenti alla classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND), di cui al decreto 20 febbraio 2007”. Principali novità: SISTEMA DI RINOTIFICA DELLA BANCA...
da Sandro Storelli | Gen 12, 2022 | News
La Commissione Europea ha pubblicato i riferimenti di nuove norme armonizzate ai sensi dei Regolamenti Europei 2017/745 sui dispositivi medici e 2017/746 sui Diagnostici in vitro: DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/6 DELLA COMMISSIONE del 4 gennaio 2022 che modifica la...
da Sandro Storelli | Dic 21, 2021 | News
Il Consiglio e il Parlamento europeo hanno approvato la modifica all’Ivdr, permettendo agli operatori nella produzione e distribuzioni di test diagnostici in vitro di adeguare i propri prodotti, tra il 2024 e il 2028, a seconda del tipo di classificazione del device....
da Sandro Storelli | Dic 20, 2021 | Documentazione varia
Il MDR (UE) 2017/745 prevede che la Commissione Europea stabilisca le modalità per l’istituzione e la gestione della Banca dati europea dei DM: come previsto dai Regolamenti MDR e IVDR la Commissione, le Autorità Competenti, gli ON, i Fabbricanti, i Mandatari, gli...
