IVDR: si Ue all’introduzione graduale del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro

da Sandro Storelli | Dic 21, 2021 | News

Il Consiglio e il Parlamento europeo hanno approvato la modifica all’Ivdr, permettendo agli operatori nella produzione e distribuzioni di test diagnostici in vitro di adeguare i propri prodotti, tra il 2024 e il 2028, a seconda del tipo di classificazione del device....

Eudamed: Regolamento modalità d’accesso

da Sandro Storelli | Dic 20, 2021 | Documentazione varia

Il MDR (UE) 2017/745 prevede che la Commissione Europea stabilisca le modalità per l’istituzione e la gestione della Banca dati europea dei DM: come previsto dai Regolamenti MDR e IVDR la Commissione, le Autorità Competenti, gli ON, i Fabbricanti, i Mandatari, gli...

Regolamento “istruzioni per l’uso elettroniche” Dispositivi Medici

da Sandro Storelli | Dic 20, 2021 | Documentazione varia

Il 15 dicembre 2021 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale UE il nuovo Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione sulle istruzioni per l’uso elettroniche dei Dispositivi Medici (eIFU). LINK al Regolamento Questo Regolamento abroga il precedente...

Profilattici: è obbligatoria l’indicazione della “Officina di produzione” sulla confezione per il consumatore?

da Sandro Storelli | Dic 3, 2021 | Approfondimenti

QUESITO: Un operatore ci scrive: La mia Ditta importa profilattici in lattice dalla Malesia, principale produttore mondiale di lattice e prodotti in lattice. I profilattici sono classificati dalla Normativa Europea  EN ISO 4074 : 2015  quale Dispositivo Medico di...

Atti convegno 4 dicembre 2021 – PRESTAZIONI, SICUREZZA, EFFICACIA DEL DM SU MISURA

da Sandro Storelli | Nov 30, 2021 | Atti, Documentazione varia

ATTI Convegno 4 dicembre 2021 – Crownw Plaza Padova Prestazioni, sicurezza ed efficacia del DMSM I dati di valutazione clinica nella letteratura tecnico-scientifica e nell’esperienza delle imprese Casi di valutazione clinica di DM nelle attività del progetto...